Za účelom ďalšieho prehĺbenia reformy systému kontroly a schvaľovania zdravotníckych pomôcok na základe rozvoja priemyslu zdravotníckych pomôcok a skutočného dohľadu a správy zdravotníckych pomôcok v súlade s „Nariadeniami pre dohľad a správu zdravotníckych pomôcok“ , „Katalóg klasifikácie zdravotníckych pomôcok Dynamické úpravy pracovných postupov“, sa Štátna správa liečiv rozhodla upraviť časť obsahu „Katalógu klasifikácie zdravotníckych pomôcok“.Príslušné záležitosti sa oznamujú takto:
Úprava 58 tried zdravotníckych pomôcok súvisiaca s obsahom „Katalógu klasifikácie zdravotníckych pomôcok“, konkrétne úpravy sú uvedené v prílohe.
Požiadavky na implementáciu
(I) Pre úpravy v prílohe týkajúcej sa 01-01-03 „príslušenstvo ultrazvukového chirurgického zariadenia“ v „ultrazvukovej reznej a hemostázovej hlavici, ultrazvukovej chirurgickej hlavici mäkkého tkaniva, ultrazvukovej sacej chirurgickej hlavici“ a 01-01-06 „prsia rotačný excízny bioptický systém a príslušenstvo“, ktoré sú vedené ako zdravotnícke pomôcky triedy III, odo dňa zverejnenia tohto oznámenia oddelenie podávania liekov v súlade s „Registráciou zdravotníckych pomôcok a príslušenstvom“, „punkčná ihla na rotačnú excíziu prsníka a príslušenstvo“.Systém rotačnej excízie a príslušenstvo na biopsiu prsníka“ v časti „Ihly a príslušenstvo na punkciu rotačnej excízie prsníka“, odo dňa tohto oznámenia oddelenia dohľadu a manažmentu liekov v súlade s „Opatreniami na registráciu a evidenciu zdravotníckych pomôcok“ „Oznámením o požiadavky na registráciu zdravotníckych pomôcok a formát schvaľovacieho dokumentu“ a pod.Oznámenie o zverejnení požiadaviek na registráciu zdravotníckej pomôcky a formátu schvaľovacieho dokumentu“ atď., oddelenie správy liekov prijme žiadosť o registráciu zdravotníckych pomôcok podľa upravenej kategórie.
Pre oznámenie bolo prijaté pred ukončením registrácie schválenie (vrátane prvej registrácie a pokračovania v registrácii) zdravotníckych pomôcok, odbory liekového dozoru a manažmentu pokračujú v kontrole a schvaľovaní v súlade s pôvodným prijatím kategórie, registrácia je udelená, vydanie osvedčenia o registrácii zdravotníckej pomôcky obmedzené na platnosť osvedčenia o evidencii zdravotníckych pomôcok do 31.12.2025 a v kolónke poznámky k osvedčeniu o registrácii po úprave kategórie produktového manažmentu.Keďže registrujúci získal osvedčenie o registrácii zdravotníckych pomôcok triedy II, pred 31. decembrom 2025 je osvedčenie o registrácii výrobku naďalej platné, mal by sa v súlade s príslušnými požiadavkami príslušnej kategórie riadenia zapojiť do aktívneho vykonávania konverzie registrácie. osvedčenie, do 31. decembra 2025 dokončiť konverziu.Vykonávať prestavbové práce počas platnosti pôvodného osvedčenia o registrácii zdravotníckej pomôcky, v produkte bezpečnosti a účinnosti a za predpokladu, že nedošlo k žiadnym závažným nežiaducim udalostiam alebo nehodám kvality, registrujúci môže byť v súlade s pôvodnými atribútmi riadenia a kategóriami na pôvodné schvaľovacie oddelenie požiadať o predĺženie platnosti, platnosť originálu osvedčenia o registrácii zdravotníckej pomôcky nie je dlhšia ako 31.12.2025.
Od 1. januára 2026 sa takéto výrobky nesmú vyrábať, dovážať a predávať bez získania osvedčenia o registrácii zdravotníckych pomôcok triedy III v súlade so zákonom.Príslušní výrobcovia by mali účinne vykonávať hlavnú zodpovednosť za kvalitu a bezpečnosť výrobkov, aby zabezpečili bezpečnosť a účinnosť uvedených výrobkov.
(B) na úpravu obsahu ďalších produktov odo dňa zverejnenia tohto oznámenia útvary liekového dozoru a riadenia na základe „Evidencie a evidencie zdravotníckych pomôcok“ „o oznámení požiadaviek na registráciu zdravotníckych pomôcok oznámiť informáciu a schválenie formátu dokladu“ „o podaní zdravotníckych pomôcok I. triedy o oznámení príslušných záležitostí“ a pod., v súlade s upravenou kategóriou prijať žiadosť o registráciu zdravotníckych pomôcok resp. pre záznam.
Pre prijaté ešte nebolo ukončené schvaľovanie registrácie (vrátane prvej registrácie a predĺženia registrácie) zdravotníckych pomôcok, útvary liekového dozoru a manažmentu pokračujú v kontrole a schvaľovaní v súlade s pôvodnou kategóriou prevzatia, registrácia je povolená, vydanie osvedčenie o evidencii zdravotníckej pomôcky a v kolónke poznámky osvedčenia o evidencii po úprave kategórie produktového manažmentu.
Pre registrovanú zdravotnícku pomôcku, jej riadiaca kategória z tretej triedy upravená na druhú triedu, naďalej platí osvedčenie o evidencii zdravotníckej pomôcky v dobe platnosti.Ak potrebujete pokračovať, registrujúci by mal byť v osvedčení o registrácii zdravotníckej pomôcky expiruje 6 mesiacov pred dátumom expirácie, v súlade s kategóriou po zmene na príslušné oddelenie liekového dozoru a manažmentu požiadať o predĺženie registrácie, udelil predĺženie platnosti registrácie, v súlade s upravenou kategóriou produktového manažmentu vydaným osvedčením o registrácii zdravotníckej pomôcky.
Pre registrovanú zdravotnícku pomôcku, jej hospodársku kategóriu z druhej triedy upravenú na prvú triedu, naďalej platí osvedčenie o registrácii zdravotníckej pomôcky v dobe platnosti.Pred uplynutím platnosti osvedčenia o registrácii môže registrujúci požiadať o záznam produktu príslušné oddelenie.
Osvedčenie o registrácii zdravotníckej pomôcky v rámci platnosti zmien registrácie, registrujúci požiada pôvodné registračné oddelenie o zmenu registrácie.Ak je pôvodné osvedčenie o registrácii vydané v súlade s pôvodným „Katalógom klasifikácie zdravotníckych pomôcok“, toto oznámenie zahŕňa zmenu v registračnom súbore produktu, ktorá by mala byť uvedená v stĺpci poznámky po implementácii oznámenia kategórie manažmentu produktu.
(C) oddelenia dohľadu nad liekmi a manažmentu na všetkých úrovniach s cieľom posilniť úpravu obsahu „Katalógu klasifikácie zdravotníckych pomôcok“ v oblasti publicity a školenia a efektívne vykonávať dobrú prácu týkajúcu sa kontroly a schvaľovania produktov, podávania žiadostí a dohľadu po uvedení na trh.
Čas odoslania: 24. augusta 2023