S cieľom ďalšie prehĺbenie reformy systému preskúmania a schvaľovania zdravotníckych pomôcok na základe vývoja odvetvia zdravotníckych pomôcok a skutočného dohľadu a riadenia zdravotníckych pomôcok v súlade s „nariadeniami o dohľade a riadení zdravotníckych pomôcok“ „Pracovné postupy katalógu klasifikácie zdravotníckych pomôcok“, štátna správa liekov sa rozhodla upraviť časť obsahu „klasifikačného katalógu zdravotníckych pomôcok“. Relevantné záležitosti sú oznámené takto:
Úprava 58 tried zdravotníckych pomôcok týkajúcich sa obsahu „katalógu klasifikácie zdravotníckych pomôcok“, špecifické úpravy sú uvedené v prílohe.
Požiadavky na implementáciu
(I) Na úpravy v prílohe súvisiace s 01-01-03 „Príslušenstvo ultrazvukového chirurgického zariadenia“ v „ultrazvukovej reznej a hemostáze hlavy, ultrazvukového mäkkého tkanivového chirurgického hlavy, ultrazvukovej chirurgickej hlavy“ a 01-06 „ Biopsia systém a príslušenstvo rotačnej excízie, ktoré sa spravujú ako zdravotnícke pomôcky triedy III, od dátumu uverejnenia tohto oznámenia, oddelenie správy liekov v súlade s „registráciou a príslušenstvom zdravotnícky príslušenstvo “. Biopsia systém a príslušenstvo o rotačnej excízii prsníka “v„ Punkturstvách a príslušenstve otáčania prsníka “, od dátumu tohto oznámenia, oddelenia dohľadu nad drogami a riadenia v súlade s„ registráciami zdravotníckych pomôcok a opatrenia na správu podania “„ O oznámení o oznámení o oznámení Požiadavky na registráciu zdravotníckych pomôcok a formát schvaľovacieho dokumentu “atď. Oznámenie o uverejňovaní požiadaviek na registráciu zdravotníckych pomôcok a formát schvaľovacieho dokumentu “atď., Oddelenie správy liekov prijme žiadosť o registráciu zdravotníckych pomôcok podľa upravenej kategórie.
Pre oznámenie bolo prijaté pred ukončením schválenia registrácie (vrátane prvej registrácie a pokračovania registrácie) zdravotníckych pomôcok, orgánov dohľadu nad drogami a manažmentom naďalej preskúmajú a schvália v súlade s pôvodným akceptovaním kategórie, registrácia sa udeľuje registrácia, registrácia, registrácia Vydanie osvedčenia o registrácii zdravotníckych pomôcok, obmedzené na platnosť osvedčenia o registrácii zdravotníckych pomôcok v termíne z 31. decembra 2025 a v stĺpci certifikátu registrácie po úprave kategórie kategórie manažmentu výrobkov. Pre získanie registračného osvedčenia o zdravotníckych pomôckach triedy II pred 31. decembrom 2025 je osvedčenie o registrácii produktu naďalej platné, registrujúci by sa mal zapojiť do v súlade s príslušnými požiadavkami príslušnej kategórie manažmentu na aktívne vykonávanie konverzie registrácie Osvedčenie pred 31. decembrom 2025 na dokončenie konverzie. Vykonajte konverzné práce Počas platnosti osvedčenia o registrácii zdravotníckych pomôcok, v bezpečnosti produktu a efektívne a uvedené na základe predpokladu, že žiadne závažné nepriaznivé udalosti alebo nehody v kvalite môžu byť registrujúci v súlade s pôvodnými atribútmi riadenia a kategóriám pôvodného Oddelenie schválenia, ktoré sa týka predĺženia predĺženia, platnosti pôvodného osvedčenia o registrácii zdravotníckych pomôcok nesmie byť viac ako 31. decembra 2025.
Od 1. januára 2026 sa takéto výrobky nevyrábajú, dovážajú a predávajú bez získania registrácie osvedčenia o zdravotníckych pomôckach triedy III v súlade so zákonom. Príslušní výrobcovia by mali efektívne implementovať hlavnú zodpovednosť za kvalitu a bezpečnosť výrobkov, aby sa zabezpečila bezpečnosť a efektívnosť produktov uvedených v zozname.
B) na úpravu obsahu iných produktov, od dátumu uverejnenia tohto oznámenia, orgánov dohľadu nad drogami a riadiacimi oddeleniami na základe „registrácie a podania zdravotníckych pomôcok“ „O oznámení požiadaviek na registráciu zdravotníckych pomôcok Vyhlásiť informácie a schválenie formátu dokumentu “„ O podaní zdravotníckych pomôcok triedy I na oznámenie príslušných záležitostí “atď. pre záznam.
Pokiaľ ide o akceptovaných, ešte nedokončilo schválenie registrácie (vrátane prvej registrácie a obnovy registrácie) zdravotníckych pomôcok, oddelenia drogového dohľadu a riadenia naďalej preskúmajú a schvaľujú v súlade s pôvodnou kategóriou akceptácie, registrácia sa udeľuje registrácia, vydanie, vydávanie Osvedčenie o registrácii zdravotníckych pomôcok a v stĺpci Poznámky k registrácii certifikátov po úprave kategórie produktového manažmentu.
V prípade registrovaných zdravotníckych pomôcok je jej kategória riadenia z tretej triedy upravená na druhú triedu, certifikát registrácie zdravotníckych pomôcok v období platnosti je naďalej platný. Ak potrebujete pokračovať, registrujúci by mal byť v osvedčení o registrácii zdravotníckych pomôcok vyprší 6 mesiacov pred dátumom uplynutia platnosti, v súlade s kategóriou po zmene na príslušné oddelenie drogách a vedenia, aby požiadal o obnovenie registrácie, udelil obnovenie, udelil obnovenie, udelil si obnovenie, udelil si obnovenie, pričom sa udelilo obnovenie, pridelilo to obnovenie, udelili registrácie v súlade s upravenou kategóriou produktového manažmentu vydaného osvedčením o registrácii zdravotníckych pomôcok.
V prípade registrovaných zdravotníckych pomôcok je kategória riadenia z druhej triedy upravená na prvú triedu, certifikát registrácie zdravotníckych pomôcok v období platnosti je naďalej platný. Pred uplynutím certifikátu registrácie môže registrujúci požiadať o záznam produktu na zodpovedajúce oddelenie.
Osvedčenie o registrácii zdravotníckych pomôcok v rámci platnosti zmien registrácie sa registrujúci vzťahuje na pôvodné registračné oddelenie na zmenu registrácie. Ak je pôvodný certifikát registrácie vydaný v súlade s pôvodným „katalógom klasifikácie zdravotníckych pomôcok“, toto oznámenie zahŕňa zmenu v súbore registrácie produktu v stĺpci poznámok po implementácii oznámenia kategórie manažmentu produktov.
C) Oddelenia dohľadu a riadenia drog na všetkých úrovniach na posilnenie katalógu „klasifikácie zdravotníckych pomôcok“ úpravy obsahu reklamy a odbornej prípravy a efektívne vykonávajú dobrú prácu súvisiacu s preskúmaním a schválením produktu, podávaním a dohľadom po uvedení na trh.
Čas príspevku: august-24-2023