Štatistiky ponoru:
Výrobcovia zariadení a zástancovia pacientov presadzujú systém CMS za rýchlejšiu cestu úhrady nových medicínskych technológií.Podľa výskumu Stanford Byers Center for Biodesign na Stanfordskej univerzite trvá prelomovým medicínskym technológiám viac ako päť rokov, kým po schválení Food and Drug Administration získajú čo i len čiastočné pokrytie Medicare.
Cieľom nového návrhu CMS je uľahčiť príjemcom Medicare skorší prístup k určitým prelomovým zariadeniam označeným FDA a zároveň podporiť vývoj dôkazov, ak existujú medzery.
Plán TCET vyzýva výrobcov, aby riešili medzery v dôkazoch prostredníctvom štúdií navrhnutých na zodpovedanie špecifických otázok.Takzvané štúdie „vhodné na daný účel“ by sa zaoberali návrhom, plánom analýzy a údajmi vhodnými na zodpovedanie týchto otázok.
Cesta by využívala určenie národného pokrytia (NCD) CMS a pokrytie procesmi vývoja dôkazov na urýchlenie úhrady určitých prelomových zariadení Medicare, uviedla agentúra.
Pokiaľ ide o prelomové zariadenia v novej ceste, cieľom CMS je dokončiť TCET NCD do šiestich mesiacov po registrácii FDA na trh.Agentúra uviedla, že má v úmysle mať toto pokrytie len dostatočne dlho na to, aby uľahčilo generovanie dôkazov, ktoré môžu viesť k dlhodobému stanoveniu pokrytia Medicare.
Cesta TCET by tiež pomohla koordinovať určovanie kategórie dávok, kódovanie a kontroly platieb, povedal CMS.
Whitaker zo spoločnosti AdvaMed uviedol, že skupina naďalej podporuje okamžité pokrytie pre technológie schválené FDA, ale poznamenal, že priemysel a CMS majú spoločný cieľ vytvoriť rýchly proces pokrytia „založený na vedecky podložených klinických dôkazoch s vhodnými zárukami pre vznikajúce technológie, ktoré budú prínosom pre Medicare. - oprávnení pacienti."
V marci zákonodarcovia Snemovne reprezentantov USA predstavili zákon o zabezpečení prístupu pacientov k kritickým prelomovým produktom, ktorý by vyžadoval, aby Medicare dočasne pokrývala prelomové zdravotnícke pomôcky na štyri roky, kým CMS vyvinul trvalé určenie pokrytia.
CMS zverejnila tri navrhované usmernenia v súvislosti s novou cestou: Pokrytie s vývojom dôkazov, Preskúmanie dôkazov a Usmernenie pre klinické koncové body pre osteoartritídu kolena.Verejnosť má 60 dní na to, aby sa k zámeru vyjadrila.
(Aktualizácie s vyhlásením AdvaMed, pozadie navrhovanej legislatívy.)
Čas odoslania: 25. júna 2023