Potápanie vhľad:
Výrobcovia zariadení a obhajcovia pacientov tlačia CMS na rýchlejšiu cestu pre úhradu nových lekárskych technológií. Prielomové lekárske technológie trvá viac ako päť rokov, kým sa po schválení Food and Drug Administration Administration Administration Food and Drug Administration Administrations Administration na Stanfordskej univerzite získalo dokonca čiastočné pokrytie Medicare.
Cieľom nového návrhu CMS je uľahčiť predchádzajúci prístup príjemcom Medicare k určitým prielomovým zariadeniam určeným FDA a zároveň podporovať vývoj dôkazov, ak existujú medzery.
Plán TCET požaduje výrobcov, aby sa zaoberali medzerami v dôkazoch prostredníctvom štúdií určených na zodpovedanie konkrétnych otázok. Takzvané štúdie „vhodné na účel“ by sa zaoberali návrhom, plánom analýzy a údajmi vhodnými na zodpovedanie týchto otázok.
Cesta by použila národné určenie CMS (NCD) a pokrytie procesmi vývoja dôkazov na urýchlenie preplatenia určitých prielomových zariadení Medicare, uviedla agentúra.
V prípade prielomových zariadení v novej ceste je cieľom CMS dokončiť TCET NCD do šiestich mesiacov po povolení trhu FDA. Agentúra uviedla, že má za
Cesta TCET by tiež pomohla koordinovať stanovenie, kódovanie a kontroly platby za kategóriu dávok, uviedla CMS.
Spoločnosť Adnamed's Whitaker uviedla, že skupina naďalej podporuje okamžité pokrytie technológií schválených FDA, ale poznamenali, že priemysel a CMS zdieľajú spoločný cieľ vytvorenia rýchleho procesu pokrytia „na základe vedecky klinických dôkazov s vhodnými zárukami pre vznikajúce technológie, ktoré budú prospešné -Pozriteľné pacienti. “
V marci predstavili zákonodarcovia USA House zákon o zabezpečení prístupu k pacientom k kritickým prielomovým výrobkom, ktorý by vyžadoval, aby Medicare dočasne pokryla prielomové zdravotnícke pomôcky na štyri roky, zatiaľ čo CMS vyvinula trvalé určenie pokrytia.
CMS zverejnila tri navrhované usmerňovacie dokumenty v súvislosti s novou cestou: pokrytie s vývojom dôkazov, prehľadom dôkazov a klinickými koncovými bodmi pre osteoartritídu kolena. Verejnosť má 60 dní na komentár k plánu.
(Aktualizácie s príkazom od Advamed, pozadie na navrhovaných právnych predpisoch.)
Čas príspevku: jún-25-2023