V nedávnom rozhovore s Cindy Pelou, vedúcim špecializovaného výboru pre regulačné záležitosti Apacmed, pán Pak Fikriansyh z indonézskeho ministerstva zdravotníctva (MOH) opísal nedávne iniciatívy MOH v regulácii zdravotníckych pomôcok v Indonézii a ponúkol niektoré návrhy pre indonézsky ekosystém zdravotníckych pomôcok.
Odpoveď: Počas procesu reLabelingu je možné nahradiť starú adresu, pokiaľ má spoločnosť vykonávanie reLabelingu štandardný certifikát a môže preukázať, že relabelovanie (zvyčajne samolepiace štítky) neovplyvňuje bezpečnosť, kvalitu a výkonnosť lekárskeho zariadenie.
Otázka: Ktoré oddelenie indonézskeho ministerstva zdravotníctva v súčasnosti skúma registrácie buniek a génovej terapie?
Odpoveď: Produkty bunkovej a génovej terapie sú preskúmané indonézskym administratívnym obsahom potravín a liečiv (BPOM) a generálnym riaditeľstvom liekov a liekov.
Otázka: Aká je platná klasifikácia zdravotníckych pomôcok pre spoločnosti, ktoré musia zaregistrovať svoje výrobky? Aký je očakávaný časový harmonogram schválenia registrácie?
Odpoveď: Preskúmanie týchto informácií je zodpovednosťou FDA Indonézie (BPOM).
Otázka: Dajú sa menšie zmeny označovania (napr. Zmena symbolu/zmena farby) implementovať s upozornením?
Odpoveď: V súčasnosti je zmena povolená, ak sa vzťahuje na všetky produkty. Ak sa však vzťahuje iba na jeden alebo dva výrobky, vyžaduje sa oznámenie o zmene.
Otázka: Od mája do augusta 2021 sme viedli diskusie s ministerstvom zdravotníctva (MOH) o liste od Gakeslab obsahujúceho návrhy na registráciu RUO (iba výskumné použitie) v Indonézii. Jedným z odporúčaní bolo oslobodiť alebo zjednodušiť registráciu RUO (pred uvedeným trhom a po uvedení na trh) v Indonézii. Výzvy a zjednodušenie registrácie RUO pomôže propagovať výskumné prostredie a podporiť Indonéziu pri transformácii svojho zdravotného piliera. Keďže naďalej podporujeme výskumné prostredie v Indonézii, môžeme nadviazať na RUO ministerstvo zdravotníctva?
Odpoveď: Indonézske ministerstvo zdravotníctva diskutovalo o Ruo a získalo poznatky zo spôsobu, akým je riadená Úradom pre zdravie vied (HSA) v Singapure. Dozvedeli sme sa, že HSA ne reguluje Ruos, ale implementuje silné ovládacie prvky po uvedení na trh. Ak sa výrobky RUO používajú na liečbu, existujú vážne sankcie. Vzhľadom na veľký indonézsky trh s veľkým počtom laboratórií však nebudeme môcť tento model prijať. Indonézia v súčasnosti pracuje na sprísnení regulácie a sme otvorení diskusiám s Apacmed a ďalšími zainteresovanými stranami, aby sme poskytovali osvedčené postupy.
Otázka: Umožňuje Indonézia po dovoze označovanie? (napr. Po vládnej ponuke na colné odbavenie alebo zmenu označovania)
Odpoveď: Po certifikácii a istotách je povolené prepracovanie, že neexistuje žiadny vplyv na kvalitu a bezpečnosť produktu.
Otázka: Aké sú riziká dovozu tovaru so zmiešanými štítkami? Napríklad štítok v rámčeku má nový názov spoločnosti, ale interne, IFU (pokyny na používanie zdravotníckych pomôcok) stále obsahuje názov starej spoločnosti. Umožňuje indonézske ministerstvo zdravotníctva prechodné obdobie, aby sa zmena označovania/IFU nepovažovala za požiadavku núteného ukončenia?
Odpoveď: Ak medzi IFU a označovaním existuje nezrovnalosť, bude s najväčšou pravdepodobnosťou zamietnutá, pretože je dôležité zachovať konzistentnosť. Aj keď sú poskytnuté niektoré obdobia odkladu od prípadu, odvolania a zváženie vplyvu na komunitu sú stále potrebné. Preto sa dôrazne odporúča zabezpečiť, aby boli všetky staré označené produkty importované pred odoslaním aktualizácie, aby sa zabránilo opätovnému improtácii a zabezpečenie plynulého prechodu. V závislosti od scenára môžete byť tiež schopní produkt prepustiť pomocou správneho autorizácie.
Otázka: Apacmed propaguje program regulačných dôvery, čo je indonézske ministerstvo zdravotníctva v tomto programe? Keďže súčasnou politikou je vyrábať viac miestnych výrobkov, Indonézia by mohla mať úžitok z trustového modelu a umožniť rozšírenie produktu na iné kľúčové trhy ASEAN.
Odpoveď: Indonézske ministerstvo zdravotníctva sa veľmi zaujíma o reguláciu modelu dôvery a chcela by spolupracovať s Úradom pre zdravie vied (HSA) v Singapure a Úradom pre zdravotnícke potreby (TGA) v Austrálii. Táto iniciatíva je stále v plienkach, hoci implementácia sa očakáva budúci rok. Záverom je, že Indonézia je nadšená, že sa učí a zúčastňuje sa na modeli Trust a teší sa na spoluprácu s Apacmedom na tomto projekte.
Otázka: Pokiaľ ide o predpisy Halal (Halal Law), výrobky vyrobené z materiálov mimo halal musia zobrazovať príslušné informácie na štítku skôr, ako sa môžu importovať a distribuovať do Indonézie. Existujú pokyny na určenie, či sú naše výrobky halal alebo non-halal?
Odpoveď: Prebiehajú diskusie o vydávaní usmernení označovania do roku 2024. Stále pracujeme na vývoji jasných pokynov a snažíme sa komplikovať pôvodný proces. Indonézske ministerstvo zdravotníctva víta návrhy na najlepší spôsob rozvoja usmernení.
Otázka: Aký je vládny plán, keď lokálne vyrábaný produkt/produkt dosiahne požadované percento miestneho obsahu? (Bolo uvedené vyššie, že tento produkt bude v e-katalog zmrazený, aký je ďalší krok?)
Odpoveď: Na súkromný trh sa umožnia iba produkty s rôznymi špecifikáciami z výrobkov vyrobených lokálne. Táto politika bude pokračovať až do budúceho roka a môže sa zmeniť po voľbách do roku 2024. Budeme naďalej sledovať vyhliadky sektora zdravotníckych pomôcok.
Otázka: Chcel by som vedieť, či súkromné nemocnice implementujú program na podporu zvýšeného využívania miestnych produktov (P3DN)? Ak áno, aká je očakávaná časová os? Znamená to, že súkromné nemocnice budú môcť kúpiť iba miestne výrobky?
Odpoveď: V súčasnosti neexistuje konkrétny program pre súkromný trh a nemocnice. Preto sa môžete slobodne zúčastniť na obchodovaní a nákupe súkromného trhu. Využívanie súkromných trhov na obchodovanie a nákup.
Otázka: Ako zvládne Indonézia zrekonštruované lekárske vybavenie?
Odpoveď: Zahŕňame reguláciu ministerstva obchodu a ministerstva priemyslu, ktoré zakazuje renovovaný tovar vstúpiť na indonézsky trh. Toto nariadenie bolo implementované v reakcii na výzvy, ktorým Indonézia čelila v minulosti, keď na trh vstúpil iba renovovaný tovar. Účelom týchto predpisov je zabrániť prílivu renovovaného tovaru vo veľkých množstvách. Uprednostňujeme dostupnosť produktu a vždy zabezpečíme konzistentnú kvalitu.
Otázka: V súčasnosti je zoskupenie klasifikácie ministerstva zdravotníctva založené na špecifikáciách zariadenia, ako sú rôzne tvary (ľavý katéter, pravý katéter), čo by si vyžadovalo registráciu viacerých licencií. Má ministerstvo zdravotníctva nejaké plány na prispôsobenie zoskupenia na základe smernice o zdravotníckych pomôckach ASEAN (AMDD)?
Odpoveď: Môžete si zobraziť usmerňovací dokument o zoskupení na webových stránkach Indonézie. Zdravotnícke pomôcky sa dajú rozdeliť do rôznych klasifikácií, ako sú rodina, systém a skupina. Za registráciu alebo individuálny produkt sa neplatí dodatočný poplatok za registráciu.
Otázka: Existuje zámer uplatniť rovnaké zoskupenie pre diagnostické produkty in vitro (IVD)?
Odpoveď: Produkty IVD sú rozdelené do uzavretých a otvorených systémov. V usmerňovacom dokumente je k dispozícii ďalšie podrobnosti na webovej stránke indonézskeho ministerstva zdravotníctva. Kategorizácia produktov IVD sa riadi podobným vzorom ako AMDD. Diskusie stále prebiehajú o tom, ako zarovnať zoskupovanie so systémom e-katalog.
Otázka: Vzťahujú sa na výrobky, ktoré obsahujú výrobky, ktoré obsahujú materiály živočíšneho pôvodu, ale nie sú certifikované halal, alebo sa odvolávajú na výrobky, ktoré neobsahujú žiadne materiály živočíšneho pôvodu?
Odpoveď: Produkty bez animálneho pôvodu nevyžadujú certifikáciu Halal. Vyžadujú sa iba výrobky obsahujúce zviera zvierat. Ak produkt nespĺňa certifikačný systém Halal, vyžaduje sa správne označovanie.
Otázka: Budú existovať samostatné usmernenia pre produkty IVD, pokiaľ ide o predpisy Halal?
Odpoveď: Súčasné pokyny sa vzťahujú iba na výrobky zdravotníckych pomôcok odvodených od zvierat. Avšak vzhľadom na to, že IVD prichádzajú do priameho kontaktu s telom pacienta, je možné, že pre nich budú vypracované samostatné pokyny. V súčasnosti sa však nehovorilo o pokynoch IVD.
Otázka: Čo sa stane, ak je potravinový výrobok triedy D starší ako čas potrebný na získanie certifikácie Halal, ale pochádza od zvieraťa?
Odpoveď: Toto je situácia, keď by bolo potrebné splniť ďalšie požiadavky na označovanie. V súčasnosti sa v diskusiách určíme, aby sme určili špecifický typ požadovaného označovania. Naším cieľom je zabezpečiť, aby boli nariadenia vhodné a vyvážené, aby sa zaistila bezpečnosť pacientov a predišla nadmernej regulácii alebo nadmernej regulácii. Je dôležité poznamenať, že nejde o zákaz výrobkov vstupujúcich na indonézsky trh, iba to, že na vstup na trh je potrebné označovanie.
Otázka: Ak dôjde k zmene návrhu alebo zmene produktu po schválení produktu, súčasnou praxou je opätovné odovzdanie aplikácie. Je možné upraviť postup alebo iné opatrenia, aby sa zabránilo opätovnému predkladaniu?
Odpoveď: Ak zmena zahŕňa označovanie a balenie, je možný postup modifikácie zmeny. Postup modifikácie zmeny je povolený, ak je možné zabezpečiť, aby zmena neovplyvnila bezpečnosť, kvalitu alebo efektívnosť produktu.
Čas príspevku: 2. júla