V nedávnom rozhovore s Cindy Pelou, vedúcou špecializovaného výboru pre regulačné záležitosti sekretariátu APACMed, pán Pak Fikriansyah z indonézskeho ministerstva zdravotníctva (MOH) opísal nedávne iniciatívy ministerstva zdravotníctva v oblasti regulácie zdravotníckych pomôcok v Indonézii a ponúkol niekoľko návrhov. pre ekosystém indonézskych zdravotníckych pomôcok.
Odpoveď: Počas procesu preznačovania môže byť stará adresa nahradená, pokiaľ má spoločnosť vykonávajúca preoznačovanie štandardný certifikát a môže preukázať, že preznačenie (zvyčajne samolepiace štítky) neovplyvňuje bezpečnosť, kvalitu a výkon zdravotníckeho zariadenia. zariadenie.
Otázka: Ktoré oddelenie indonézskeho ministerstva zdravotníctva v súčasnosti kontroluje registrácie bunkovej a génovej terapie?
Odpoveď: Produkty bunkovej a génovej terapie sú kontrolované Indonézskym úradom pre potraviny a liečivá (BPOM) a Generálnym riaditeľstvom pre lieky a zdravotnícke materiály.
Otázka: Aká je platná klasifikácia rizika pre spoločnosti, ktoré potrebujú zaregistrovať svoje výrobky?Aký je očakávaný časový harmonogram schválenia registrácie?
Odpoveď: Za kontrolu týchto informácií zodpovedá FDA Indonesia (BPOM).
Otázka: Môžu sa menšie zmeny označovania (napr. zmena symbolu/zmena farby) vykonať s oznámením?
Odpoveď: V súčasnosti je povolená zmena, ak sa vzťahuje na všetky alebo väčšinu produktov.Ak sa však vzťahuje len na jeden alebo dva produkty, je potrebné oznámenie o zmene.
Otázka: Medzi májom a augustom 2021 sme diskutovali s ministerstvom zdravotníctva (MOH) o liste od spoločnosti Gakeslab, ktorý obsahoval návrhy na registráciu RUO (len na výskumné účely) v Indonézii.Jedným z odporúčaní bolo vyňať alebo zjednodušiť registráciu RUO (pred a po uvedení na trh) v Indonézii.Vyňatie a zjednodušenie registrácie RUO pomôže podporiť výskumné prostredie a podporí Indonéziu pri transformácii jej zdravotného piliera.Keďže pokračujeme v podpore výskumného prostredia v Indonézii, môžeme s ministerstvom zdravotníctva nadviazať na RUO?
Odpoveď: Indonézske ministerstvo zdravotníctva diskutovalo o RUO a získalo poznatky zo spôsobu, akým ho riadi Úrad pre zdravotnícke vedy (HSA) v Singapure.Dozvedeli sme sa, že HSA nereguluje RUO, ale implementuje prísne kontroly po uvedení na trh.V prípade použitia produktov RUO na liečbu sú prísne sankcie.Vzhľadom na veľký indonézsky trh s veľkým počtom laboratórií však tento model nebudeme môcť prijať.Indonézia v súčasnosti pracuje na sprísnení regulácie a sme otvorení diskusiám s APACMed a ďalšími zainteresovanými stranami s cieľom poskytnúť najlepšie postupy.
Otázka: Umožňuje Indonézia označovanie po dovoze?(napr. po vládnom tendri na colné odbavenie alebo zmenu označenia)
Odpoveď: Opätovné označovanie je povolené po certifikácii a uistení, že to nemá žiadny vplyv na kvalitu a bezpečnosť produktu.
Otázka: Aké sú riziká dovozu tovaru so zmiešanými štítkami?Napríklad štítok na škatuľke má nový názov spoločnosti, ale interne IFU (návod na použitie zdravotníckych pomôcok) stále obsahuje starý názov spoločnosti.Umožňuje indonézske ministerstvo zdravotníctva prechodné obdobie, aby sa zmena označenia/IFU nepovažovala za požiadavku núteného ukončenia?
Odpoveď: Ak je nezrovnalosť medzi návodom na použitie a označením, bude s najväčšou pravdepodobnosťou zamietnutý, pretože je dôležité zachovať konzistentnosť.Aj keď sa poskytujú určité osobitné lehoty, stále sú potrebné odvolania a posúdenie vplyvu na komunitu.Preto sa dôrazne odporúča pred odoslaním aktualizácie zabezpečiť, aby boli dovezené všetky staré označené výrobky, aby sa zabránilo opätovnému dovozu a zabezpečil sa hladký prechod.V závislosti od scenára môžete byť tiež schopní preoznačiť produkt pomocou správnej autorizácie.
Otázka: APACMed podporuje regulačný program dôvery, aký je názor indonézskeho ministerstva zdravotníctva na tento program?Keďže súčasnou politikou je vyrábať viac miestnych produktov, Indonézia by mohla ťažiť z modelu dôvery a umožniť expanziu produktov na ďalšie kľúčové trhy ASEAN.
Odpoveď: Indonézske ministerstvo zdravotníctva má veľký záujem o reguláciu modelu dôvery a chcelo by spolupracovať s Úradom pre zdravotnícke vedy (HSA) v Singapure a Úradom pre zdravotnícke potreby (TGA) v Austrálii.Iniciatíva je stále v plienkach, aj keď realizácia sa očakáva budúci rok.Na záver, Indonézia je nadšená, že sa môže učiť a podieľať sa na modeli dôvery a teší sa na spoluprácu s APACMed na tomto projekte.
Otázka: Pokiaľ ide o halal predpisy (halalský zákon), produkty vyrobené z materiálov, ktoré nie sú halal, musia obsahovať príslušné informácie na etikete predtým, ako môžu byť dovezené a distribuované do Indonézie.Existujú pokyny na určenie, či sú naše produkty halal alebo nie?
Odpoveď: Diskusie o vydaní pokynov na označovanie do roku 2024 prebiehajú.Stále pracujeme na vývoji jasných pokynov a snažíme sa nekomplikovať pôvodný proces.Indonézske ministerstvo zdravotníctva víta návrhy na najlepší spôsob vypracovania usmernení.
Otázka: Aký je plán vlády, keď miestne vyrobený produkt/produkt dosiahne požadované percento miestneho obsahu?(Vyššie bolo spomenuté, že tento produkt bude zmrazený v e-katalógu, aký je ďalší krok?)
Odpoveď: Na súkromný trh budú môcť vstúpiť iba produkty s odlišnými špecifikáciami, ako sú tie, ktoré sa vyrábajú miestne.Táto politika bude platiť až do budúceho roka a po voľbách v roku 2024 sa môže zmeniť.Perspektívy sektora zdravotníckych pomôcok budeme aj naďalej sledovať.
Otázka: Chcel by som vedieť, či súkromné nemocnice zavedú Program na podporu zvýšeného používania miestnych produktov (P3DN)?Ak áno, aký je očakávaný časový plán?Znamená to, že súkromné nemocnice budú môcť nakupovať len lokálne produkty?
Odpoveď: V súčasnosti neexistuje žiadny špecifický program pre súkromný trh a nemocnice.Preto sa môžete slobodne zúčastniť obchodovania a nákupu na súkromnom trhu.Využívanie súkromných trhov na obchodovanie a nákup.
Otázka: Ako Indonézia zaobchádza s renovovaným lekárskym vybavením?
Odpoveď: Začlenili sme nariadenie ministerstva obchodu a ministerstva priemyslu, ktoré zakazuje vstup renovovaného tovaru na indonézsky trh.Toto nariadenie bolo zavedené v reakcii na výzvy, ktorým Indonézia čelila v minulosti, keď na trh vstupoval iba renovovaný tovar.Účelom týchto nariadení je zabrániť prílevu renovovaného tovaru vo veľkých množstvách.Budeme uprednostňovať dostupnosť produktov a vždy zabezpečíme konzistentnú kvalitu.
Otázka: V súčasnosti je klasifikácia indonézskeho ministerstva zdravotníctva založená na špecifikáciách zariadenia, ako sú rôzne tvary (ľavý katéter, pravý katéter), ktoré by si vyžadovali registráciu viacerých licencií.Plánuje ministerstvo zdravotníctva upraviť zoskupenie na základe smernice ASEAN o zdravotníckych pomôckach (AMDD)?
Odpoveď: Usmerňovací dokument o zoskupovaní si môžete pozrieť na webovej stránke Indonézie.Zdravotnícke pomôcky možno kategorizovať do rôznych klasifikácií, ako napríklad rodina, systém a skupina.Za registráciu podľa skupiny alebo jednotlivého produktu sa neúčtuje žiadny ďalší poplatok.
Otázka: Existuje zámer použiť rovnaké zoskupenie pre diagnostické produkty in vitro (IVD)?
Odpoveď: Produkty IVD sú rozdelené do uzavretých a otvorených systémov.Viac podrobností je dostupných v dokumente s usmerneniami, ktorý je k dispozícii na webovej stránke indonézskeho ministerstva zdravotníctva. Kategorizácia IVD produktov sa riadi podobným modelom ako AMDD.Stále prebiehajú diskusie o tom, ako zosúladiť zoskupenie so systémom elektronického katalógu.
Otázka: Označujú produkty, ktoré nie sú halal, produkty, ktoré obsahujú materiály živočíšneho pôvodu, ale nemajú certifikáciu halal, alebo sa týkajú produktov, ktoré neobsahujú žiadne materiály živočíšneho pôvodu?
Odpoveď: Produkty neživočíšneho pôvodu nevyžadujú certifikáciu Halal.Vyžadujú sa iba produkty živočíšneho pôvodu.Ak výrobok nevyhovuje certifikačnému systému Halal, vyžaduje sa správne označenie.
Otázka: Budú existovať samostatné usmernenia pre produkty IVD z hľadiska halal predpisov?
Odpoveď: Súčasné usmernenia sa vzťahujú len na produkty zdravotníckych pomôcok pochádzajúce zo zvierat.Avšak vzhľadom na to, že IVD prichádzajú do priameho kontaktu s telom pacienta, je možné, že pre ne budú vypracované samostatné usmernenia.V súčasnosti však neprebehla žiadna diskusia o pokynoch IVD.
Otázka: Čo sa stane, ak je potravinový výrobok triedy D starší ako čas potrebný na získanie halal certifikácie, ale pochádza zo zvieraťa?
Odpoveď: Toto je situácia, keď by bolo potrebné splniť dodatočné požiadavky na označovanie.V súčasnosti vedieme diskusie, aby sme určili konkrétny typ požadovaného označenia.Naším cieľom je zabezpečiť, aby boli predpisy primerané a vyvážené, aby sa zaistila bezpečnosť pacientov a aby sa predišlo nedostatočnej alebo nadmernej regulácii.Je dôležité poznamenať, že nejde o zákaz vstupu produktov na indonézsky trh, iba o to, že na vstup na trh je potrebné označenie.
Otázka: Keď po schválení produktu dôjde k zmene dizajnu alebo produktu, súčasnou praxou je opätovné predloženie žiadosti.Je možné upraviť postup alebo iné opatrenia, aby sa predišlo opätovnému predloženiu?
Odpoveď: Ak zmena zahŕňa označovanie a balenie, je možný postup úpravy zmeny.Postup úpravy zmeny je povolený, ak je možné zabezpečiť, že zmena neovplyvní bezpečnosť, kvalitu alebo účinnosť produktu.
Čas odoslania: 28. júla 2023