6. Innovation Week prilákal na scénu množstvo zámorských a zámorských skúsených hostí, aby sa podelili o najnovšie medzinárodné trendy a zámorské politiky.Organizátori zorganizovali seminár o praktickej prevádzke a výstavbe platforiem zdravotníckych pomôcok do zahraničia, na ktorom hostia predstavili aktuálnu situáciu prístupu k zámorským zdravotníckym pomôckam v USA, Veľkej Británii, Austrálii, Japonsku a ďalších krajinách, ako aj preferenčné politiky každej krajiny týkajúce sa vstupu zdravotníckych pomôcok z Číny, aby sa podelili o svoje názory.
Dr. Kathrine Kumar, vedúca odborníčka na reguláciu FDA z USA, vysvetlila, ako úspešne vstúpiť na americký trh v zmysle predpisov FDA a najnovších trendov.Dr. Kumar spomenul, že najnovšia aktualizácia usmernenia FDA uvádza, že žiadatelia sa môžu pri podávaní žiadosti spoliehať výlučne na zahraničné klinické údaje.
Čínski výrobcovia môžu použiť čínske údaje na žiadosť o schválenie FDA v USA, ale musia povoliť FDA prístup k vašim skúšobným zdrojom údajov v Číne.Americká GCP (Dobrá klinická prax pre zdravotnícke pomôcky) Čínska GCP je odlišná, no veľká časť sa prekrýva.Ak má čínsky výrobca ústredie v Číne a vykonáva štúdie v Číne, FDA nereguluje svoje štúdie a od výrobcu sa vyžaduje iba dodržiavanie miestnych čínskych zákonov a nariadení.Ak má čínsky výrobca v úmysle použiť údaje v USA na podporu zariadenia alebo aplikácie, bude musieť doplniť chýbajúce časti podľa požiadaviek GCP USA.
Ak má výrobca nepredvídané okolnosti, ktoré mu bránia v súlade s miestnymi požiadavkami, môže požiadať o výnimku a požiadať o stretnutie s FDA.Opis zariadenia a plán bude potrebné napísať a predložiť FDA pred stretnutím a FDA odpovie písomne neskôr.Stretnutie, či už sa rozhodnete pre osobné stretnutie alebo telekonferenciu, je zdokumentované a za stretnutie sa neplatí.
Dr Brad Hubbard, spoluzakladateľ EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd., s odvolaním sa na úvahy predklinického výskumu povedal: „Predklinické testovanie na zvieratách je prediktívny model, ktorý nám umožňuje vidieť, ako budú tkanivá zvierat reagovať na dizajn produktu, keď zdravotnícka pomôcka sa skúma pri testovaní na zvieratách s cieľom pochopiť, ako funguje, a predvídať, ako bude pomôcka fungovať, keď sa použije u ľudí.
Pri zvažovaní predklinických pracovných štúdií existujú dve odporúčania, na ktoré sa treba odvolávať: jedným je americký federálny predpis CFR 21 štandard, časť 58 Design SLP, na ktorý sa možno odvolať, ak je potrebné porozumieť požiadavkám štúdie SLP, ako napr. kŕmenie, ako hodnotiť testovacie zariadenia a kontrolné zariadenia atď.Existuje aj návrh usmernení od amerického Úradu pre potraviny a liečivá a webovej stránky FDA, ktoré budú obsahovať špecifické pokyny pre predklinické štúdie, napríklad koľko ošípaných je potrebných na testovanie na zvieratách pre chirurgické štúdie na odstránenie zrazeniny aortálnej mitrálnej chlopne.
Pokiaľ ide o poskytovanie podrobných správ na schválenie FDA, čínske spoločnosti vyrábajúce zdravotnícke pomôcky dostávajú viac pozornosti a otázok a FDA často vidí nedostatočnú kvalitu, chýbajúce informácie o starostlivosti o zvieratá, neúplné surové údaje a neúplné zoznamy laboratórnych pracovníkov.Tieto prvky sa musia odraziť v podrobnej správe na schválenie.
Raj Maan, obchodný konzul britského generálneho konzulátu v Chongqingu, vysvetlil výhody britskej zdravotnej starostlivosti a analyzoval priateľskú politiku Spojeného kráľovstva voči spoločnostiam zaoberajúcim sa zdravotníckymi pomôckami citovaním príkladov spoločností ako Myriad Medical a Shengxiang Biological, ktoré sa plavili do Spojeného kráľovstva.
Britskí inovátori v oblasti biologických vied, ako európska jednička v investíciách do biologických vied, získali viac ako 80 Nobelových cien, čo je druhé miesto za USA.
Spojené kráľovstvo je tiež veľmocou v oblasti klinických skúšok, ktorá je na prvom mieste v Európe v počiatočných štádiách klinických skúšok, pričom každý rok sa uskutoční 20 klinických skúšok v hodnote 2,7 miliardy GBP, čo predstavuje 20 percent všetkých aplikácií v EÚ.
Pokračujúce vedúce postavenie v nových technológiách spolu s podnikateľskou kultúrou podnietili zrodenie niekoľkých start-upov typu Unicorn v Spojenom kráľovstve v hodnote viac ako 1 miliardy USD.
Spojené kráľovstvo má 67 miliónov obyvateľov, z ktorých približne 20 percent tvoria etnické menšiny, čo poskytuje rôznorodú populáciu na vykonávanie klinických skúšok.
Daňový kredit na výdavky na výskum a vývoj (RDEC): sadzba daňového kreditu na výdavky na výskum a vývoj sa natrvalo zvýšila na 20 percent, čo znamená, že Spojené kráľovstvo ponúka najvyššiu neobmedzenú sadzbu daňových úľav pre veľké spoločnosti v G7.
Daňová úľava pre malé a stredné podniky (SME) na výskum a vývoj: umožňuje spoločnostiam odpočítať si z ročného zisku ďalších 86 percent svojich oprávnených nákladov, ako aj bežný 100 percentný odpočet v celkovej výške 186 percent.
Čas odoslania: 11. októbra 2023