Šiesty týždeň inovácií prilákal veľa zámorských a zahraničných skúseností hostí na scénu, aby sa podelili o nedávne medzinárodné trendy a politiky súvisiace so zahraničnými. Organizátori usporiadali seminár o praktickej prevádzke a výstavbe platformy zdravotníckych pomôcok v zahraničí, v ktorom hostia zaviedli súčasnú situáciu prístupu k zahraničným zdravotníckym pomôckam v USA, Veľkej Británii, Austrálii, Japonsku a ďalších krajinách, ako aj preferenciá Politiky každej krajiny na vstup zdravotníckych pomôcok z Číny s cieľom zdieľať svoje názory.
Dr. Kathrine Kumar, senior regulačná expertka FDA z USA, vysvetlila, ako úspešne vstúpiť na americký trh, pokiaľ ide o nariadenia FDA a najnovšie trendy. Dr. Kumar uviedol, že najnovšia aktualizácia usmernenia FDA uvádza, že žiadatelia sa môžu pri podávaní žiadosti spoliehať výlučne na zahraničné klinické údaje.
Čínski výrobcovia môžu použiť čínske údaje, aby sa uchádzali o schválenie v USA FDA, ale musia umožniť FDA prístup k zdrojom skúšobných údajov v Číne. Americká GCP (dobrá klinická prax pre zdravotnícke pomôcky) Čínsky GCP je iný, ale veľká časť sa prekrýva. Ak je čínsky výrobca ústredia v Číne a vykonáva štúdie v Číne, FDA nereguluje svoje štúdie a výrobca je povinný dodržiavať iba miestne čínske zákony a nariadenia. Ak má čínsky výrobca v úmysle použiť údaje v USA na podporu zariadenia alebo aplikácie, bude musieť vyplniť chýbajúce kusy podľa požiadaviek GCP USA.
Ak má výrobca nepredvídané okolnosti, ktoré im bránia v splnení miestnych požiadaviek, môžu požiadať o zrieknutie sa zrieknutia sa požiadania o stretnutie s FDA. Popis zariadenia a plán bude potrebné napísať a predložiť FDA pred schôdzou a FDA bude odpovie písomne neskôr. Schôdza, či už sa rozhodnete stretnúť osobne alebo telekonferenciou, je zdokumentované a za schôdzu sa neplatí.
Pokiaľ ide o predklinické úvahy o výskume, Dr. Brad Hubbard, spoluzakladateľ spoločnosti Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, povedal: „Predklinické testovanie na zvieratách je prediktívny model, ktorý nám umožňuje vidieť, ako budú tkanivá zvierat Zdravotnícke zariadenie sa študuje pri testovaní na zvieratách, aby pochopil, ako funguje, a predvídať, ako bude zariadenie fungovať, keď sa používa u ľudí.
Pri zvažovaní predklinických pracovných štúdií existujú dve odporúčania týkajúce sa pokynov, ktoré sa majú odvolávať na: jedno je americké federálne nariadenie CFR 21 štandard, časť 58 Design GLP, na ktoré sa dá odkazovať, ak je potrebné porozumieť požiadavkám štúdie GLP, ako je napríklad zvieratá kŕmenie, ako vyhodnotiť testovacie zariadenia a kontrolné zariadenia atď. Existujú tiež návrhy usmernení z amerického správy potravín a liečiv a webovej stránky FDA, ktoré budú mať špecifické pokyny pre predklinické štúdie, ako napríklad koľko ošípaných je potrebných na testovanie zvierat na chirurgické štúdie odstraňovania mitrálnej chlopne.
Pokiaľ ide o poskytnutie podrobných správ pre schválenie FDA, čínske zdravotnícke pomôcky dostávajú viac pozornosti a otázok a FDA často vidí zlú kvalitu zabezpečenie, chýbajúce informácie o starostlivosti o zvieratá, neúplné surové údaje a neúplné laboratórne zoznamy personálu. Tieto prvky sa musia odrážať v podrobnej správe o schválení.
Raj Maan, komerčný konzul generálneho konzulátu v Chongqingu, vysvetlil výhody zdravotnej starostlivosti Spojeného kráľovstva a analyzoval priateľské politiky Spojeného kráľovstva voči spoločnostiam v oblasti zdravotníckych pomôcok citovaním príkladov spoločností, ako sú Myriad Medical a Shengxiang Biological, ktoré sa plavili do Spojeného kráľovstva.
Ako investície do európskej investície do životných vied, inovátori Spojeného kráľovstva Life Sciences získali viac ako 80 Nobelových cien, druhé iba v USA.
Spojené kráľovstvo je tiež klinickým pokusom Powerhouse, ktorá hodnotí číslo jedna v Európe pre klinické skúšky v počiatočnom štádiu, pričom každý rok sa vykonáva 20 klinických skúšok v hodnote 2,7 miliardy GBP, čo predstavuje 20 percent všetkých aplikácií EÚ.
Pokračujúce vedenie v nových technológiách spojené s podnikateľskou kultúrou podporilo narodenie mnohých začínajúcich podnikov v Unicorn vo Veľkej Británii v hodnote viac ako 1 miliardy dolárov.
Spojené kráľovstvo má populáciu 67 miliónov, z ktorých približne 20 percent sú etnické menšiny, ktoré poskytujú rozmanitú populáciu na vykonávanie klinických skúšok.
Daňový úver na výskum a vývoj (RDEC): Daňová úverová sadzba pre výdavky na výskum a vývoj sa trvalo zvýšila na 20 percent, čo znamená, že Spojené kráľovstvo ponúka najvyššiu neobmedzenú sadzbu daňovej úľavy pre veľké spoločnosti v G7.
Daňová úľava z výskumu a vývoja v malom a strednom podniku (SME): umožňuje spoločnostiam odpočítať ďalších 86 percent ich kvalifikačných nákladov z ich ročných ziskov, ako aj normálneho 100 % odpočtu v celkovej výške 186 %.
Čas príspevku: október-11-2023