Od 31. októbra do 1. novembra 2023 sa v BOAO v Hainani úspešne konala medzinárodná farmaceutická konferencia o farmaceutike a zariadení v Boao. S témou „Medzinárodný výskum údajov v reálnom svete a vedecký vývoj regulácie farmaceutických a zariadení“, konferencia zahŕňala plenárne zasadnutie a osem paralelných čiastkových bodov o výskume údajov v reálnom svete a regulácii liekov, regulácii zdravotníckych pomôcok a regulácii Tradičná čínska medicína.
Od roku 2018 Centrum technického prehľadu zdravotníckych pomôcok Štátneho správy liekov (ďalej len sa označovalo ako centrum), uskutočnilo výskum údajov v reálnom svete v oblasti zdravotnícky Hodnotenie a podpora schválenia a marketingu mnohých klinicky naliehavých dovážaných zdravotníckych pomôcok.2021 V máji 2021 viedlo centrum výskum medzinárodných zdravotníckych pomôcok (IMDRF) v máji 2021, v máji 2021, MDRF-LED-LED Štúdia „Po trhu bolo zverejnené klinické sledovanie zdravotníckych pomôcok“, ktoré navrhuje požiadavky na zdroje údajov, hodnotenie kvality, návrh štúdie a štatistickú analýzu použitia údajov v reálnom svete v klinických štúdiách po trhu a štúdie a štúdie Prijať vedenie pri zavádzaní údajov v reálnom svete do medzinárodných koordinačných dokumentov IMDRF. Centrum sa tiež ujalo vedenia pri formulovaní niekoľkých medzinárodných koordinačných dokumentov o klinickom hodnotení a ich transformácii na technické normatívne dokumenty v Číne, ktoré spočiatku budujú systém všeobecných hlavných zásad pre klinické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Centrum naďalej propagovalo používanie dôkazov v reálnom svete pre registráciu produktu s pozoruhodnými výsledkami. Doteraz boli do pilotnej aplikácie údajov v reálnom svete zahrnuté dve dávky 13 odrôd, z ktorých sedem odrôd s celkom deviatimi produktmi bolo schválených na marketing.
S viacerými pilotnými odrodami schválenými pre marketing, centrum pravidelne skúma aplikácie údajov v reálnom svete pre zdravotnícke pomôcky. V apríli tohto roku Centrum pre inštrumentálne preskúmanie spolu s provinčnou administratívou Hainan a správou Hainan Boao Lecheng International Medical Medical Tourism Advance Advance Zone, spoločne „implementačné opatrenia na implementáciu klinických aplikácií údajov v reálnom svete zdravotníckych pomôcok zdravotníckych pomôcok v Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone (na vykonanie skúšky) “. V súčasnosti deväť odrôd formálne vstúpilo do predbežného kanála.
V budúcnosti bude centrum preskúmania nástrojov aktívne podporovať výskum a používanie údajov v reálnom svete v rámci budovania moderného systému preskúmania verzie 2.0 a ďalej zlepší úlohu dôkazov v reálnom svete pri hodnotení zdravotníckych pomôcok, najmä pri hodnotení zdravotníckych pomôcok, najmä pri hodnotení zdravotnícky Vysoko rizikové výrobky a nové výrobky.
Hongguan sa stará o vaše zdravie.
Pozrite si viac produktu Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Ak existujú nejaké potreby lekárskych komsumatiek, neváhajte nás kontaktovať.
hongguanmedical@outlook.com
Čas príspevku: november 16-2023