Od 31. októbra do 1. novembra 2023 sa v Boao, Hainan, úspešne konala 2. medzinárodná konferencia Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference.S témou „Medzinárodný výskum údajov v reálnom svete a vedecký vývoj regulácie liekov a zariadení“ konferencia zahŕňala plenárne zasadnutie a osem paralelných podfór o výskume údajov v reálnom svete a regulácii liekov, regulácii zdravotníckych pomôcok a regulácii tradičnej čínskej medicíny.
Stredisko technickej kontroly zdravotníckych pomôcok Štátnej správy liekov (ďalej len Centrum) od roku 2018 vykonáva výskum údajov v reálnom svete v oblasti zdravotníckych pomôcok, čím sa razí cestu využitia dôkazov z reálneho sveta na pomoc pri klinickej praxi. hodnotenie a presadzovanie schvaľovania a marketingu množstva klinicky naliehavo potrebných dovážaných zdravotníckych pomôcok. 2021 V máji 2021 centrum viedlo výskum Medzinárodného fóra regulátorov zdravotníckych pomôcok (IMDRF) na tému V máji 2021 IMDRF bola zverejnená štúdia „Klinické sledovanie zdravotníckych pomôcok po uvedení na trh“, v ktorej sa navrhujú požiadavky na zdroje údajov, hodnotenie kvality, návrh štúdie a štatistickú analýzu na použitie údajov z reálneho sveta v následných klinických štúdiách po uvedení na trh a prevziať vedúcu úlohu pri zavádzaní údajov z reálneho sveta do medzinárodných koordinačných dokumentov IMDRF.Centrum tiež prevzalo vedúcu úlohu pri formulovaní množstva medzinárodných koordinačných dokumentov o klinickom hodnotení a ich transformácii do technických normatívnych dokumentov v Číne, pričom spočiatku vybudovalo systém všeobecných zásad pre klinické hodnotenie zdravotníckych pomôcok.Stredisko pokračovalo v podpore používania skutočných dôkazov na registráciu produktov s pozoruhodnými výsledkami.Doteraz boli do pilotnej aplikácie reálnych údajov pre zdravotnícke pomôcky zaradené dve šarže 13 odrôd, z ktorých bolo na uvedenie na trh schválených sedem odrôd s celkovo deviatimi výrobkami.
S viacerými pilotnými odrodami schválenými na uvádzanie na trh centrum pravidelne skúma aplikáciu skutočných údajov pre zdravotnícke pomôcky.V apríli tohto roku Centrum pre inštrumentálne preskúmanie spolu s provinčnou správou liekov v provincii Hainan a správou medzinárodnej zdravotníckej turistickej zóny Hainan Boao LeCheng spoločne vydali „Implementačné opatrenia na implementáciu klinických údajov zo skutočného sveta zdravotníckych zariadení“. v Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone (na skúšobnú implementáciu)“.V súčasnosti sa do predkomunikačného kanála formálne dostalo deväť odrôd.
Instrument Review Center bude v budúcnosti aktívne podporovať výskum a využívanie reálnych údajov v rámci budovania moderného revízneho systému verzie 2.0 a ďalej zlepšovať úlohu reálnych dôkazov pri hodnotení zdravotníckych pomôcok, najmä vysokorizikové produkty a nové produkty.
Hongguan sa stará o svoje zdravie.
Zobraziť viac produktov Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Ak sú nejaké potreby zdravotníckeho spotrebného materiálu, neváhajte nás kontaktovať.
hongguanmedical@outlook.com
Čas odoslania: 16. novembra 2023