V posledných rokoch sa čínsky priemysel zdravotníckych pomôcok rýchlo vyvíja, so zloženou ročnou mierou rastu 10,54 % za posledných päť rokov a stal sa druhým najväčším trhom zdravotníckych pomôcok na svete. V tomto procese sa zvyšujú inovatívne zariadenia, vylepšujú sa aj špičkové zariadenia, zlepšuje sa aj prístup k zariadeniu, regulačný systém.
Dnes (5. júla), Informačný úrad Štátnej rady, zastával „Opnkažal o úvode“ série Tematickej tlačovej konferencie, Štátnej správy liekov, Jiao Hong, riaditeľka štátnej správy liekov na zavedenie „Posilnenie dohľadu nad drogami a účinné Ochrana bezpečnosti ľudí v oblasti liekov “súvisiaca so situáciou.
Stretnutie hovorilo o preskúmaní a schválení zdravotníckych pomôcok, regulácii zdravotníckych pomôcok, inovatívnych zdravotníckych pomôckach, online predaji zdravotníckych pomôcok a ďalších obavách v odbore.
01
217 Schválené inovatívne zdravotnícke pomôcky
Inovácia zdravotníckych pomôcok vedie k výbušnému obdobiu
Štátna tajomníčka správy liekov Jiao Hong zdôraznila na stretnutí, ktoré dodržiava inovačné úsilie, služby na podporu vysokokvalitného rozvoja farmaceutického priemyslu. Systém preskúmania a schvaľovania liekov a zdravotníckych pomôcok bol podporovaný usporiadaným spôsobom, proces preskúmania a schválenia bol neustále optimalizovaný a bolo schválené a uvedené veľké množstvo inovatívnych liekov a inovatívnych zdravotníckych pomôcok. V posledných rokoch bolo schválených celkom 130 inovatívnych liekov a 217 inovatívnych zdravotníckych pomôcok a iba v prvej polovici tohto roku bolo na zozname schválených 24 inovatívnych drog a 28 inovatívnych zdravotníckych pomôcok.
Jiao Hong uviedla, že štátna správa liekov naďalej prehlbuje reformu systému preskúmania a schválenia drog a zdravotníckych pomôcok a zverejňujú sa aj dividendy politiky týkajúce sa podpory inovácií. Vďaka prijatiu a schváleniu drog a výrobkov zdravotníckych pomôcok v týchto rokoch vrátane prijatia a preskúmania v prvej polovici tohto roka je zrejmé, že inovácia v Číne v oblasti drog a zdravotníckych pomôcok vstúpila do výbušného obdobia.
Podporovanie inovácií je hlavnou podstatou reformy systému preskúmania a schválenia lekárskych zariadení. V priebehu rokov sme zrýchlili a posilnili formuláciu a revíziu podporných pravidiel a predpisov pre registráciu a riadenie drog a zdravotníckych pomôcok a neustále zverejňované dividendy politiky. Prostredníctvom naklonenia relevantných zdrojov sme ďalej zvýšili zoznam nových liekov s jasnou klinickou hodnotou, liečiv pre naliehavé klinické potreby a zdravotnícke pomôcky.
02
Optimalizácia schválenia domácej substitúcie, „náhrdelníka“, inovatívnych a špičkových výrobkov zariadenia
Čínsky priemysel zdravotníckych pomôcok je podľa oficiálnych údajov vo fáze rýchleho vývoja so zloženou ročnou mierou rastu 10,54%. V súčasnosti sa Čína stala druhým najväčším trhom na svete pre zdravotnícke pomôcky, priemyselná aglomerácia, medzinárodná konkurencieschopnosť sa naďalej zlepšuje.
Xu Jinghe, zástupca riaditeľa Štátnej správy liekov (SDA), hovoril o tom v posledných rokoch, SDA posilnila dizajn najvyššej úrovne a propagovala synergiu oddelenia. Štátna správa liekov a množstvo oddelení spoločne vydali „14. päťročný plán“ pre vnútroštátnu bezpečnosť liekov a podporu vysokokvalitného rozvoja na objasnenie celkových zásad, cieľov a úloh podpory vysokokvalitného rozvoja zdravotníckych pomôcok priemysel. Spoločne vydal „14. päťročný plán pre rozvoj odvetvia zdravotníckych zariadení“ s ministerstvom priemyslu a informačných technológií, Národnou komisiou pre zdravie a ďalším oddeleniam, ktoré tvoria synergiu politiky.
Zúčastnili sme sa vedenia pri vytváraní dvoch platforiem pre spoluprácu v oblasti technologických inovácií pre zdravotnícke pomôcky umelej inteligencie a lekárske biomateriály, urýchlili transformáciu a aplikáciu súvisiacich vedeckých a technologických úspechov v oblasti zdravotnícky Zamerala sa na hranice vedeckého a technologického rozvoja a vopred stanovila plán.
Posilnenie regulačného vedeckého výskumu a neustále inovácie iniciatív. Začnite implementáciu akčného akčného plánu v oblasti vedy o drogách v Číne so zameraním na technológie a regulačné hranice na neustále skúmanie a vývoj nových nástrojov, štandardov a metód regulácie zdravotníckych pomôcok. Stanovte pracovný mechanizmus na technické preskúmanie, aby sa posunul vpred do fázy vývoja produktu, zameraný na špičkové zdravotnícke pomôcky, ako sú ECMO, systém pre terapiu častíc, systém pomoci komoru atď., Vopred zasahujú a usmerňujú, urýchľujú kľúčový základný technologický výskum a rozvoj a ujme vedenia, aby ste zvýšili prielom špičkových zdravotníckych pomôcok v Číne.
Povzbudzujte zoznam inovatívnych zdravotníckych pomôcok s cieľom podporovať vysokokvalitný rozvoj tohto odvetvia. V posledných rokoch, štátna správa liekov inovatívnym zdravotníckym pomôckam ako hlavným bodom útoku, vydala „inovatívne zdravotnícke zariadenia špeciálne postupy preskúmania“, „postupy schválenia priority zdravotníckych pomôcok“, takže inovatívne výrobky a klinicky naliehavé výrobky „oddelené fronty, Celú cestu na beh “.
03
Tieto zdravotnícke pomôcky, do národného vzorkovania
Xu Jinghe uviedol, že štátna správa liekov pripisuje veľký význam k zbere liekov, regulačných prác zdravotníckych pomôcok v prísnom v súlade so zásadami riadenia rizika, celý proces kontroly, vedecký dohľad, sociálna spoluautorka, úplná implementácia „Štyri najprísnejšie“ požiadavky, úplná implementácia hlavnej zodpovednosti podnikovej kvality a bezpečnostných a drogových regulačných oddelení miestnej zodpovednosti a snaha slúžiť národnému zbere práce a celkovej situácie práce v oblasti reformy zdravotnej starostlivosti. a celková situácia lekárskej reformy.
Od vykonávania národnej práce v oblasti zberu sa štátna správa liečiv každoročne nasadila na vykonávanie osobitného dohľadu o vybraných drogách a zdravotníckych pomôckach v zbernej práci na dosiahnutie dohľadu a kontroly výrobcov vybraných drog a zdravotníckych pomôcok v Národná zbierka, kontrola vzorkovania výrobkov vo výrobe a monitorovanie nepriaznivých reakcií na lieky (nežiaduce udalosti zdravotníckych pomôcok), ktorá bola schválená aj Úradom Štátneho zdravotného poistenia. Túto prácu tiež výrazne potvrdil Úrad pre zdravotné poistenie.
Inšpekcia zahŕňa takmer 600 výrobcov liekov a 170 výrobcov zdravotníckych pomôcok; Odber vzoriek produktu zahŕňa 333 odrôd liekov a 15 odrôd zdravotníckych pomôcok, ktoré silne zaručujú kvalitu a bezpečnosť zozbieraných liekov a zdravotníckych pomôcok.
Zároveň komplexne posilňujte vykonávanie hlavnej zodpovednosti podnikov a vykonávanie miestnej regulačnej zodpovednosti, z dohľadu a kontroly, dohľadu a vzorkovania, monitorovania nežiaducich reakcií (nežiaduce udalosti) a iných prác, národnej zbierky vybraných drog a kvalita a bezpečnostná situácia v zdravotníckych pomôckach je dobrá.
V ďalšom kroku bude štátna správa liekov naďalej zvyšovať dohľad nad výrobkami vybranými v národnom zberu a obstarávaní, posilní predchádzanie a kontrolu rizika, komplexné využívanie dohľadu a kontroly, vzorkovanie, monitorovanie nežiaducich reakcií (nežiaduce udalosti) a ďalšie prostriedky posilniť riziko skrytého nebezpečenstva včasné varovanie, včasné odhalenie a predčasné zneškodnenie. Pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, bola implementovaná správa zoznamu pre výrobky vybrané z Národnej zbierky cievnych stentov, umelých kĺbov a ortopedických miechových výrobkov a zdravotnícke pomôcky vybrané z národnej zbierky boli zahrnuté do národnej inšpekcie vzorkovania.
Neustále zlepšovanie kapacity dohľadu nad drogami, metód a prístupov k inováciám dohľadu, posilňujte inteligentný dohľad, posilňujú analýzu údajov a zdieľanie regulačných informácií o kolektívne vybraných liekoch a zdravotníckych pomôckach a neustále zlepšujú účinnosť dohľadu prostredníctvom informačných technológií, aby sa stalo Zaistite kvalitu a bezpečnosť výrobkov.
Hongguan sa stará o vaše zdravie.
Pozrite si viac produktu Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Ak existujú nejaké potreby lekárskych komsumatiek, neváhajte nás kontaktovať.
hongguanmedical@outlook.com
Čas príspevku: júl 19-2023