Čínsky priemysel zdravotníckych pomôcok sa v posledných rokoch rýchlo rozvíja so zloženým ročným rastom 10,54 percenta za posledných päť rokov a stal sa druhým najväčším trhom pre zdravotnícke pomôcky na svete.V tomto procese sa naďalej schvaľujú inovatívne zariadenia, špičkové zariadenia, zlepšuje sa aj prístup k zariadeniam a regulačný systém.
Informačná kancelária Štátnej rady dnes (5. júla) usporiadala „oprávnenie hovoriť o otvorení“ série tematickej tlačovej konferencie, Štátna protidrogová správa, Jiao Hong, riaditeľ Štátnej protidrogovej správy, aby predstavila „posilnenie drogového dozoru a efektívnu ochrana bezpečnosti liekov pre ľudí“ súvisiace so situáciou.
Na stretnutí sa hovorilo o preskúmaní a schvaľovaní zdravotníckych pomôcok, regulácii zdravotníckych pomôcok, inovatívnych zdravotníckych pomôckach, online predaji zdravotníckych pomôcok a ďalších problémoch odvetvia.
01
Schválených 217 inovatívnych zdravotníckych pomôcok
Inovácia zdravotníckych pomôcok vedie k výbušnému obdobiu
Tajomník štátnej správy liekov Jiao Hong na stretnutí poukázal na to, že dodržiavajú inovačný pohon, služby na podporu vysokokvalitného rozvoja farmaceutického priemyslu.Systém kontroly a schvaľovania liekov a zdravotníckych pomôcok sa presadzoval riadnym spôsobom, proces kontroly a schvaľovania sa priebežne optimalizoval a bolo schválené a zaradené veľké množstvo inovatívnych liekov a inovatívnych zdravotníckych pomôcok.Za posledné roky bolo schválených celkovo 130 inovatívnych liekov a 217 inovatívnych zdravotníckych pomôcok a len za prvý polrok tohto roka bolo schválených na zaradenie 24 inovatívnych liekov a 28 inovatívnych zdravotníckych pomôcok.
Jiao Hong povedal, že Štátny úrad pre lieky pokračuje v prehlbovaní reformy systému kontroly a schvaľovania liekov a zdravotníckych pomôcok a tiež sa uvoľňujú politické dividendy súvisiace s podporou inovácií.Prostredníctvom prijatia a schválenia liekov a produktov zdravotníckych pomôcok v týchto rokoch, vrátane prijatia a preskúmania v prvej polovici tohto roka, možno jasne vidieť, že čínska inovácia liekov a zdravotníckych pomôcok vstúpila do výbušného obdobia.
Podpora inovácií je základnou podstatou reformy systému kontroly a schvaľovania liekov a zdravotníckych pomôcok.V priebehu rokov sme urýchlili a posilnili formuláciu a revíziu podporných pravidiel a predpisov pre registráciu a manažment liekov a zdravotníckych pomôcok a priebežne sme uvoľňovali dividendy z politík.Naklonením príslušných zdrojov sme ďalej zvýšili zoznam nových liekov s jasnou klinickou hodnotou, liekov pre urgentné klinické potreby a zdravotníckych pomôcok.
02
Optimalizácia schvaľovania domácej substitúcie, „náhrdelníka“, inovatívnych a špičkových produktov zariadení
Čínsky priemysel zdravotníckych pomôcok je v štádiu rýchleho rozvoja so zloženým ročným rastom 10,54 % za posledných päť rokov, podľa oficiálnych údajov.V súčasnosti sa Čína stala druhým najväčším svetovým trhom pre zdravotnícke pomôcky, priemyselná aglomerácia, medzinárodná konkurencieschopnosť sa neustále zlepšuje.
Xu Jinghe, zástupca riaditeľa Štátnej protidrogovej správy (SDA), hovoril o tom, že v posledných rokoch SDA posilnila dizajn na najvyššej úrovni a podporila synergiu oddelení.Štátna protidrogová správa a viaceré rezorty spoločne vydali „14. päťročnicu“ národnej bezpečnosti liekov a podpory kvalitného vývoja, aby objasnili celkové princípy, ciele a úlohy podpory kvalitného vývoja zdravotníckej pomôcky. priemyslu.Spoločne vydali „14. päťročný plán rozvoja priemyslu zdravotníckych zariadení“ s Ministerstvom priemyslu a informačných technológií, Národnou zdravotníckou komisiou a ďalšími oddeleniami s cieľom vytvoriť synergiu politík.
Postavili sme sa do čela pri zriaďovaní dvoch platforiem spolupráce v oblasti technologických inovácií pre zdravotnícke pomôcky s umelou inteligenciou a medicínske biomateriály, urýchlili transformáciu a aplikáciu súvisiacich vedeckých a technologických výdobytkov v oblasti zdravotníckych pomôcok, spolupracovali pri odhaľovaní a uvádzaní súvisiacich produktov a sa zameral na hranice vedecko-technického rozvoja a vopred stanovil plán.
Posilnenie regulačného vedeckého výskumu a neustále inovovanie iniciatív v oblasti preskúmania.Začať implementáciu čínskeho akčného plánu v oblasti regulácie liekov so zameraním na technológie a regulačné hranice s cieľom neustáleho výskumu a vývoja nových nástrojov, noriem a metód pre reguláciu zdravotníckych pomôcok.Vytvorte pracovný mechanizmus pre technickú kontrolu, aby ste sa posunuli vpred do fázy vývoja produktu, so zameraním na špičkové medicínske zariadenia, ako je ECMO, systém časticovej terapie, komorový asistenčný systém atď., Zasahujte a usmerňujte vopred, urýchlite výskum kľúčových kľúčových technológií a vývoj a prevziať vedúcu úlohu pri podpore prelomu špičkových zdravotníckych zariadení v Číne.
Podporiť zaradenie inovatívnych zdravotníckych pomôcok na podporu vysokokvalitného rozvoja tohto odvetvia.V posledných rokoch Štátna lieková správa na inovatívne zdravotnícke pomôcky ako hlavný bod útoku vydala „špeciálne kontrolné postupy inovatívnych zdravotníckych pomôcok“, „postupy prioritného schvaľovania zdravotníckych pomôcok“, takže inovatívne produkty a klinicky urgentné produkty „oddelené poradie, celú cestu bežať“.
03
Tieto zdravotnícke pomôcky do národného odberu vzoriek
Xu Jinghe povedal, že Štátna protidrogová správa prikladá veľký význam zberu liekov, regulačnej činnosti zdravotníckych pomôcok, v prísnom súlade so zásadami riadenia rizík, celému procesu kontroly, vedeckému dohľadu, sociálnej spoluvláde, plnej implementácii „štyri najprísnejšie“ požiadavky, plnú implementáciu hlavnej zodpovednosti za kvalitu a bezpečnosť podniku a miestnu zodpovednosť oddelení regulácie liekov a snažiť sa slúžiť národnému zberu práce a celkovej situácii reformy zdravotníctva.a celková situácia reformy zdravotníctva.
Štátna správa liečiv od implementácie celoštátneho zberu každoročne vykonáva osobitný dozor nad vybranými liekmi a zdravotníckymi pomôckami pri zberových prácach s cieľom dosiahnuť dohľad a kontrolu výrobcov vybraných liekov a zdravotníckych pomôcok v r. národný zber, odber vzoriek výrobkov vo výrobe a sledovanie nežiaducich účinkov liekov (nežiaduce udalosti zdravotníckych pomôcok), ktoré schválila aj Štátna zdravotná poisťovňa.Túto prácu dôrazne potvrdil aj Štátny úrad zdravotného poistenia.
Kontroly sa zúčastňuje takmer 600 výrobcov liekov a 170 výrobcov zdravotníckych pomôcok;vzorkovanie produktov zahŕňa 333 druhov liekov a 15 druhov zdravotníckych pomôcok, čo výrazne zaručuje kvalitu a bezpečnosť odoberaných liekov a zdravotníckych pomôcok.
Zároveň komplexne posilniť implementáciu hlavnej zodpovednosti podnikov a implementáciu miestnej regulačnej zodpovednosti, od dohľadu a inšpekcie, dohľadu a odberu vzoriek, monitorovania nežiaducich reakcií (nežiaducich udalostí) a ďalšej práce, národného zberu vybraných liekov a stav kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok je dobrý.
V ďalšom kroku bude Štátna lieková správa naďalej zvyšovať dohľad nad výrobkami vybranými v rámci národného zberu a odberu, posilňovať prevenciu a kontrolu rizík, komplexné využívanie dohľadu a inšpekcie, odber vzoriek, sledovanie nežiaducich účinkov (nežiaducich udalostí) a ďalšie prostriedky posilniť riziko skrytého nebezpečenstva včasné varovanie, včasné odhalenie a včasné odstránenie.Pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, zaviedla sa správa zoznamu pre produkty vybrané z národnej zbierky cievnych stentov, umelých kĺbov a ortopedických spinálnych produktov a zdravotnícke pomôcky vybrané z národnej zbierky boli zaradené do národnej kontroly odberu vzoriek.
Neustále zlepšovať kapacitu drogovej supervízie, inovovať metódy a prístupy supervízie, posilňovať inteligentnú supervíziu, posilňovať analýzu dát a zdieľanie aplikácie regulačných informácií o kolektívne vybraných liekoch a zdravotníckych pomôckach a sústavne zvyšovať efektivitu dohľadu prostredníctvom informačných technológií tak, aby zabezpečiť kvalitu a bezpečnosť výrobkov.
Hongguan sa stará o svoje zdravie.
Zobraziť viac produktov Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Ak sú nejaké potreby zdravotníckeho spotrebného materiálu, neváhajte nás kontaktovať.
hongguanmedical@outlook.com
Čas odoslania: 19. júla 2023