Od 18. Národného kongresu KSČ Ústredný výbor KSČ so súdruhom Si Ťin-pchingom vo svojom jadre trvá na tom, aby sa zdravie ľudí dostalo na strategickú pozíciu prioritného rozvoja a ochrana zdravia ľudí sa stala dôležitým cieľom boja strany za ľudí. , ktorá naplno preukázala ideológiu rozvoja zameranú na ľudí. Technická revízia zdravotníckych pomôcok úzko nadväzuje na dôležitý výklad generálneho tajomníka Si Ťin-pchinga o budovaní zdravej Číny a v duchu dôležitých inštrukcií o drogovom dozore, dodržiava ochranu a podporu verejného zdravia zameranú na ľudí. misie, so „štyrmi najprísnejšími“ požiadavkami ako základným vodidlom, prehĺbiť reformu a prehĺbiť propagáciu všetkých prác, ktoré dosiahli pozoruhodné výsledky. Práca dosiahla pozoruhodné výsledky.
V priebehu rokov Stredisko technickej kontroly zdravotníckych pomôcok Štátnej správy liekov (ďalej len „Centrum“) pri dodržiavaní vývoja založeného na inováciách budovalo a zlepšovalo systém na podporu inovácií; podporovať pristátie veľkých národných projektov so zameraním na riešenie problému „krku“; vedecké a efektívne dokončenie núdzovej reakcie na preskúmanie, aby sa zabezpečilo, že nová koruna prevencie a kontroly epidémií atď. implementuje sériu iniciatív, kľúčových odrôd Odrody vykonávania „včasnej intervencie, podniku a politiky, celý proces prepojenia poradenstva, výskumu a hodnotenia“, podporovať farmaceutický priemysel, vysokú úroveň vedeckej a technologickej sebestačnosti a sebestačnosti, efektívne uspokojiť verejnosť s prístupom a cenovo dostupným pre naliehavú potrebu nových zbraní a účinne chrániť práva a záujmy zdravia verejnosti.
Držte sa inovačného úsilia
Pomáha neustále zlepšovať konkurencieschopnosť odvetvia
Správa 20. Národného kongresu CPC zdôrazňuje, že musíme trvať na inovácii ako prvej hybnej sile, dôsledne implementovať stratégiu rozvoja riadeného inováciami, otvárať nové oblasti a nové cesty rozvoja a neustále formovať nový impulz a nové výhody; urýchliť realizáciu vysokej vedeckej a technologickej sebestačnosti a sebestačnosti a orientovať sa na národné strategické potreby, zhromaždiť sily na realizáciu originálneho a špičkového vedeckého a technologického výskumu a vývoja, rozhodne vyhrať bitku kľúčových kľúčových technológií a urýchliť realizáciu množstva strategických globálnych a výhľadových národných veľkých vedecko-technických projektov, ako aj realizáciu série strategických a komplexných vedecko-technických projektov. Urýchlime realizáciu viacerých významných národných vedecko-technických projektov so strategickým a globálnym významom a posilníme schopnosť samostatnej inovácie.
Správa 20. národného kongresu CPC poukázala na praktické smerovanie podpory inovácií zdravotníckych pomôcok v novej situácii. V posledných rokoch je pre čínsku vedeckú a technologickú inováciu stále slabá, kvalita uvedených produktov a medzinárodná pokročilá úroveň rozdielu medzi skutočnou situáciou, zdravotnícke pomôcky na podporu inovácií s cieľom podporiť priemyselnú reštrukturalizáciu a technologické inovácie, zlepšiť priemysel. konkurencieschopnosť ako cieľ, benchmarking medzinárodnej pokročilej koncepcie inovácií a dohľadu, dlhodobé plánovanie a postupná implementácia inovácií a rozvoj situačnej analýzy a výskumu, transformácia inovačných úspechov na potvrdenie potrieb inovačného prioritného kanála budovanie a prevádzka a ďalšie iniciatívy a dosiahli množstvo strategických a výhľadových národných projektov na zvýšenie nezávislej inovačnej schopnosti. Dlhodobé plánovanie a postupná implementácia iniciatív, akými sú analýza a posudzovanie stavu vývoja inovácií, potvrdzovanie dopytu po transformácii inovačných úspechov, budovanie a prevádzkovanie inovačných prioritných kanálov, dosiahli pozoruhodné výsledky.
Podpora rýchleho zaradenia inovatívnych zdravotníckych pomôcok
V rokoch 2014 a 2017 národné liekové regulačné orgány postupne zriadili špeciálny kanál na preskúmanie inovatívnych zdravotníckych pomôcok a prioritný kanál schvaľovania zdravotníckych pomôcok. Od zriadenia dvoch kanálov stredisko dôsledne implementovalo príslušné požiadavky osobitného kontrolného postupu pre inovatívne zdravotnícke pomôcky a prioritného schvaľovacieho postupu zdravotníckych pomôcok, zriadilo úrad pre inovačné preskúmanie a úrad prioritného auditu a zdokonalilo proces preskúmania a budovanie systému kanála rýchleho preskúmania pre zdravotnícke pomôcky s inovatívnymi, na vysokej úrovni a naliehavými klinickými potrebami, aby sa podporil vstup inovatívnych a klinicky naliehavo potrebných zdravotníckych pomôcok do kanála rýchleho preskúmania. Do konca roku 2023 bolo 251 inovatívnych zdravotníckych pomôcok a 138 prioritných zdravotníckych pomôcok rýchlo uvedených na trh prostredníctvom zeleného kanála, vrátane série inovatívnych, špičkových technologických a klinicky naliehavých zdravotníckych pomôcok, ako je systém uhlíkovej iónovej terapie, protón terapeutického systému, umelého srdca, chirurgického robota, mimotelovej membránovej oxygenácie (ECMO) atď., ktoré efektívne zapĺňajú medzery v príslušných odboroch a lepšie uspokojujú potrebu ľudí používať medicínske prístroje na vysokej úrovni. Tým sa účinne vyplnili medzery v príslušných oblastiach a lepšie sa splnili požiadavky ľudí na zdravotnícke pomôcky na vysokej úrovni.
Stredisko ako výkonný odbor revízie inovatívnych zdravotníckych pomôcok a prioritnej revízie zdravotníckych pomôcok sformulovalo a postupne optimalizovalo interné prevádzkové normy oboch oblastí, medzi ktoré patrí najmä spresnenie požiadaviek na revíziu, spresnenie pracovných metód a zjednotenie princípov prijímanie stanovísk atď. Stredisko zároveň vydalo „Special Innovative Medical Device Review“ a „Special Innovative Medical Device Review“. Stredisko zároveň vydalo „Usmernenie na prípravu deklaračnej informácie pre osobitnú kontrolu inovatívnych zdravotníckych pomôcok“, ktorá objasňuje požiadavky na prípravu a písanie deklaračnej informácie pre aplikáciu inovatívnych zdravotníckych pomôcok a poskytuje konkrétne usmernenie pre žiadateľov a pracovníkov výskumu a vývoja. S cieľom zabezpečiť hladkú implementáciu pracovných postupov stredisko zriadilo aj komunikačné kanály pre inovatívne a prioritné produkty zdravotníckych pomôcok a vytvorilo online konzultačnú platformu na podporu efektívnej a riadnej implementácie súvisiacej práce.
Zabezpečiť vedecké a spravodlivé preskúmanie a audit Na zabezpečenie kvality práce v rámci preskúmania inovácií a prioritného preskúmania vytvorilo Centrum preskúmania nástrojov spoločný mechanizmus preskúmania a auditu, ktorý vedie dozorné vedenie strediska, Úrad pre preskúmanie inovácií a Prioritné preskúmanie. Úrad realizovať. Členovia dvoch úradov Štátnej liekovej správy divízie registrácie zdravotníckych pomôcok, Inštrumentačného kontrolného centra, Čínskej spoločnosti pre biomedicínske inžinierstvo, Čínskej spoločnosti pre biomateriály príslušný personál vo forme členov práce budú organizovaní vo forme kontrolné a audítorské stretnutia, odborné preskúmanie názorov a súvisiacich otázok pre kolektívny výskum a rozhodovanie.
Efektívne a vedecké využitie externých expertných zdrojov pomáha ďalej zlepšovať kvalitu práce pri hodnotení inovácií a hodnotení priorít. Skupina expertov pre technickú kontrolu zdravotníckych pomôcok bola oficiálne spustená v marci 2017 a Centrum pre inštrumentálnu kontrolu vytvorilo podporný systém pre riadenie externých expertov na štandardizáciu tvorby, výberu, dennej prevádzky a ďalšej práce kontrolóra. bazén. Z hľadiska fungovania odborného konzultačného stretnutia preskúmala vytvorenie mechanizmu náhodného slepého výberu expertov, zlepšila formu expertného konzultačného stretnutia, v maximálnej možnej miere sa vyhla ľudským zásahom do expertného posudku a garantovala čestnosť, nestrannosť a vedecká účinnosť práce na preskúmanie. V súčasnosti je skupina expertov dynamicky riadená a v zásade je rozdelená podľa klinickej aplikácie zdravotníckych pomôcok III. triedy a je zriadených 17 odborných poradných komisií a je ukončený výber 5 skupín externých odborníkov. , s celkovým počtom 2 374 externých odborníkov (vrátane 41 akademikov), ktorí zahŕňajú 119 špecialít a 244 výskumných smerov.
Urýchlenie preskúmania inovatívnych prioritných produktov Pre inovatívne zdravotnícke pomôcky s nezávislými právami duševného vlastníctva na medzinárodnej špičkovej úrovni, s významnou klinickou aplikačnou hodnotou a zdravotnícke pomôcky v naliehavej klinickej potrebe, podporované veľkými národnými špeciálnymi projektmi a národnými kľúčovými programami výskumu a vývoja, Stredisko pokračovalo v realizácii prioritného preskúmania v súlade so zásadou neznižovať štandardy a posúvať služby vpred. Centrum pokračuje v optimalizácii procesu technickej kontroly inovatívnych prioritných produktov a je klinicky orientované, pričom sa zameriava na starších recenzentov z rôznych kontrolných oddelení, aby vytvorili tím pre kolektívnu kontrolu s komplexnými posudkami, ktoré predkladajú klinické, inžinierske a iné odborné tímy. Počas procesu posudzovania sú posudzovatelia vyslaní, aby sa zúčastnili na overovaní systému riadenia kvality registrácie prostredníctvom kontroly na mieste, aby objektívne a komplexne pochopili inovatívne a prioritné produkty a predložili vedeckejšie a rozumnejšie hodnotiace stanoviská. Okrem toho tiež kombinuje mechanizmus dohľadu v riadení projektu a kontrolu kvality, aby sa realizovalo efektívne skrátenie času na preskúmanie produktu v porovnaní so zákonom stanoveným časovým limitom na preskúmanie.
Podpora transformácie inovatívnych úspechov orientovaných na klinické potreby
Klinické hodnotenie je dôležitým regulačným článkom v procese zaraďovania inovatívnych zdravotníckych pomôcok. V posledných rokoch centrum vykonalo sériu prác v oblasti klinického hodnotenia zdravotníckych pomôcok, postupne racionalizovalo revíznu koncepciu, požiadavky a rámec klinického hodnotenia zdravotníckych pomôcok, obohatilo a rozšírilo zdroje klinických údajov, vyriešilo mnohé kľúčové otázky, ako je napríklad vykonávanie klinických skúšok, a vygenerovali nové metódy a nástroje klinického hodnotenia a v podstate vytvorili myšlienku vedeckého klinického hodnotenia. Pri previerke konkrétnych produktov cesta klinického hodnotenia rôznych produktov v podstate dosiahla konsenzus v regulačných agentúrach a priemysle a podiel klinických skúšok v projektoch registrácie produktov a zmien licencií je na primeranej úrovni.
Vybudovanie štandardizovaného systému technického hodnotenia klinického hodnotenia V posledných rokoch centrum sformulovalo medzinárodné koordinačné dokumenty pre klinické hodnotenie a ekvivalentne ich transformovalo do čínskych normatívnych dokumentov a sformulovalo 8 všeobecných zásad a 22 odporúčaných spôsobov klinického hodnotenia, ktoré komplexne pokrývajú kľúčové otázky v oblasti klinického hodnotenia. Medzitým bol vytvorený trojstupňový systém štandardizácie technickej kontroly v rámci „všeobecných hlavných zásad klinického hodnotenia – hlavných zásad klinického hodnotenia rôznych typov produktov – kľúčových bodov technického hodnotenia klinického hodnotenia rôznych typov produktov“ . V súčasnosti je na základe všeobecných zásad formulovaných viac ako 70 hlavných zásad pre klinické hodnotenie rôznych typov produktov a viac ako 400 kľúčových bodov pre technické preskúmanie klinického hodnotenia, ktoré v podstate realizujú komplexné pokrytie produktov, ktoré je potrebné klinicky hodnotiť podľa trojvrstvového katalógu Klasifikačného katalógu zdravotníckych pomôcok a dosiahnuť klinické hodnotenie zdravotníckych pomôcok s jasným rozsahom produktov, jasnou cestou hodnotenia a špecifickými požiadavkami na hodnotenie, ktoré poskytuje základné usmernenia pre vykonávanie klinických skúšok inovatívnych zdravotníckych pomôcok. Poskytuje základnú príručku pre inovatívne zdravotnícke pomôcky na vykonávanie klinických skúšok.
Zlepšenie dostupnosti inovatívnych produktov Zlepšenie dostupnosti inovatívnych produktov na klinické použitie je kľúčovým článkom na splnenie liečebných potrieb pacientov so závažnými život ohrozujúcimi ochoreniami. Stredisko naďalej venovalo pozornosť dôležitým otázkam v tejto oblasti a navrhlo príslušné implementačné iniciatívy. Centrum napríklad uskutočnilo výskum o podmienečnom schvaľovaní zdravotníckych pomôcok, komplexne posúdilo riziká a prínosy produktov a spresnilo požiadavky na podmienečné schválenie, pričom podporilo podmienečné schvaľovanie zdravotníckych pomôcok, ktoré sa používajú na liečbu závažných život ohrozujúcich chorôb. a pre ktoré nie je čo najskôr k dispozícii účinná liečba; uskutočnila aj výskum o rozšírení používania zdravotníckych pomôcok v klinickej praxi, objasnila požiadavky na rozšírenie klinických skúšok a podporila klinické používanie zdravotníckych pomôcok, ktoré sa používajú na liečbu závažných život ohrozujúcich chorôb, pri ktorých existuje nie je účinná liečba. Podporovať klinické používanie zdravotníckych pomôcok na liečbu závažných život ohrozujúcich chorôb, pre ktoré neexistujú účinné prostriedky liečby, a v maximálnej možnej miere uspokojovať naliehavé potreby konkrétnych pacientov na klinickú liečbu pri zaručení bezpečnosti verejného používania lekárske prístroje; neustále presadzovať pilotnú prácu aplikovania údajov z reálneho sveta v Boao Lecheng, inovovať metódy klinického hodnotenia a aktívne skúmať cestu využívania údajov z reálneho sveta na registráciu produktov. V reakcii na vyššie uvedené iniciatívy postupne sformulovala Hlavné zásady pre podmienečné schvaľovanie zdravotníckych pomôcok na zaradenie do zoznamu, Technické usmernenia pre klinické hodnotenie údajov o zdravotníckych pomôckach zo skutočného sveta (na skúšobnú implementáciu) a podieľala sa na formulácii zdravotníckych pomôcok
Trvajte na sústredení úsilia
Zamerajte sa na vyriešenie problému „krku“.
Generálny tajomník Si Ťin-pching pripisuje kľúčovým kľúčovým technológiám veľký význam. Zdôraznil, že by sme sa mali zamerať na kľúčový technologický výskum, urýchliť riešenie množstva liekov, zdravotníckych pomôcok, zdravotníckeho vybavenia, vakcín a ďalších oblastí „krčného“ problému; urýchliť, aby sa nahradila krátka ponuka špičkových čínskych zdravotníckych zariadení, urýchliť výskum kľúčových kľúčových technológií, prelomy v týchto prekážkach technologických zariadení a realizovať nezávislé a kontrolovateľné špičkové zdravotnícke zariadenia; posilniť základný výskum a budovanie vedeckých a technologických inovačných kapacít a dať životnú miazgu rozvoja biomedicínskeho priemyslu pevne do vlastných rúk. Budovanie kapacít základného výskumu a vedeckých a technologických inovácií, životná sila rozvoja biomedicínskeho priemyslu pevne vo vlastných rukách.
Aby sa vyriešil problém „krku“ v oblasti zdravotníckych pomôcok, technické preskúmanie zdravotníckych pomôcok identifikovalo tri kľúčové body so zameraním na integráciu inovatívnych zdrojov, inovácie v pracovnom režime, prelomy v kľúčových otázkach na začatie výskumu a postúpi príslušné implementačné iniciatívy. Pri integrácii inovatívnych zdrojov, na základe mobilizácie zdrojov na preskúmanie, spoločná vláda, priemysel, akademická obec, výskum a využitie všetkých strán, v oblasti umelej inteligencie a biomateriálov s cieľom vytvoriť otvorenú a zdieľanú inováciu a spoluprácu; v inovácii pracovného modelu, výskumu, presadzovať preskúmanie ťažiska postupne až do štádia vývoja produktu, implementáciu predbežného preskúmania zdravotníckej pomôcky; v prielomoch kľúčových otázok, tvár zrýchlené, aby sa pre čínske high-end zdravotnícke vybavenie krátke rady naliehavej situácie. Pokiaľ ide o prelomenie kľúčových problémov, vzhľadom na naliehavú situáciu urýchlenia vytvorenia krátkej rady špičkových zdravotníckych zariadení v Číne sa uskutočnil hĺbkový výskum a podpora pre domáce špičkové lekárske vybavenie, a dosiahli sa určité výsledky.
Budovanie otvorenej a zdieľanej platformy pre inovácie a spoluprácu
S cieľom uchopiť strategickú iniciatívu nového kola vedeckej a technologickej revolúcie a zamerať sa na kľúčové oblasti s cieľom podporiť zaradenie relevantných domácich inovatívnych zdravotníckych pomôcok centrum vytvorilo otvorený a kolaboratívny systém inovácie zdravotníckych pomôcok v oblasti umelej inteligencie. a biomateriály na základe analýzy a posudzovania vývojovej situácie v oblasti čínskych zdravotníckych pomôcok, v snahe vytvoriť platformu inovácií a spolupráce pre vedecký dohľad nad zdravotníckymi pomôckami, vedecké a technologické inovácie a transformáciu produktov s cieľom vytvoriť platformu pre vedecké a technologické inovácie, transformácia výsledkov, vládny dohľad a transformácia produktov. Usiluje sa vybudovať inovatívnu platformu spolupráce, ktorá by slúžila vedeckému dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami, vedecko-technickým inováciám a transformácii produktov a vytvárala dobrú interaktívnu situáciu vedeckej a technologickej inovácie, transformácie výsledkov, vládneho dohľadu a samoregulácie priemyslu.
Od svojho založenia a fungovania v júli 2019 platforma spolupráce v oblasti inovácií zdravotníckych pomôcok umelej inteligencie úspešne vytvorila čínske technické požiadavky na zdravotnícke pomôcky s umelou inteligenciou, testovacie metódy a ďalšie súvisiace štandardné systémy a kľúčové usmernenia, ako sú „Kľúčové body pre preskúmanie hĺbkového učenia“. Postupne boli formulované a vydané softvér na asistované rozhodovanie pre zdravotnícke pomôcky, „Kľúčové body na preskúmanie softvéru na diagnostiku a hodnotenie pomocou CT zobrazovania pneumónie (skúška)“ a „Usmernenia na preskúmanie registrácie zdravotníckych pomôcok s umelou inteligenciou“. Princípy boli formulované a vydávané jeden po druhom, čím poskytujú potrebnú základnú záruku pre rozvoj priemyslu zdravotníckych pomôcok AI. Okrem toho platforma tiež úspešne vytvorila pôvodné databázy testov pokrývajúcich mnohé oblasti chorôb, ako je ultrazvuk fundusu pre diabetickú retinopatiu, CT pre pneumóniu, ultrazvuk štítnej žľazy atď. poskytuje spôsob zhromažďovania, správy a používania údajov pre produkty AI, ktoré sa majú združovať a zdieľať.
Platforma pre inováciu biomateriálov sa od svojho založenia v apríli 2021 podieľala na formulovaní hlavných princípov, kontrolných bodov a technických usmernení pokrývajúcich rôzne oblasti, ako sú diagnostické činidlá a zariadenia in vitro, výroba aditív, zariadenia ECMO a materiály lekárskej kozmetiky, ktorá podporila transformáciu a aplikáciu vedeckých a technologických výdobytkov v oblasti biomateriálov a kľúčových technológií v oblasti zdravotníckych pomôcok. S podporou platformy sa dosiahol prelomový pokrok v lokalizácii surovín závislých od dovozu, ako sú polyéteréterketónové materiály (PEEK) pre implantáty; Čína naďalej vedie na medzinárodnej scéne v oblasti výhodných biomedicínskych materiálov, ako je hyaluronát sodný …… vedúca trieda inovatívnych produktov sa neustále zvyšuje.
Preskúmajte vytvorenie pracovného mechanizmu pred preskúmaním
Na základe sumarizácie a analýzy efektívnosti reformy systému kontroly a schvaľovania zdravotníckych pomôcok Centrum pre inštrumentálne hodnotenie porovnalo medzinárodný pokročilý model kontroly a postupne vytvorilo inovatívne nápady na prácu pri revízii a aktívne preskúmalo časť zdrojov kontroly. do vývoja produktu koniec pohybu pracovného modelu vpred. V predchádzajúcom období sa zaviedli opatrenia na technickú kontrolu a inšpekciu zdravotníckych pomôcok v podcentre delty rieky Yangtze a v oblasti Bay Area District Center, ktoré sú určené na usmernenie jurisdikcie výskumu a vývoja inovatívnych prioritných produktov, hĺbkového výskumu a skríningu. relevantných domácich špičkových, vlastnoručne vyvinutých produktov na vykonanie včasnej intervencie v pilotnom vývoji produktu, ale tiež synchronizované so štúdiou preskúmania ťažiska posunu vpred implementácie konkrétneho procesu, pilotného metódy posudzovania produktov, metódy riadenia vyhradených dokovacích projektov a ďalšie podrobnosti. 2022 Vláda v roku 2022 formálne spustí revíziu zdravotníckych pomôcok, vydá „Kódex postupov pre revíziu kľúčových projektov a kľúčových produktov pre technickú revíziu zdravotníckych pomôcok (na skúšobnú implementáciu), vylúči kľúčové projekty a zdravotnícke pomôcky. zariadenia s kľúčovými základnými technológiami a významnou klinickou aplikačnou hodnotou a podporovať preskúmanie preskúmania včasnej intervencie v inovatívnom výskume a vývoji produktov prostredníctvom včasnej intervencie, jedného podniku, jednej politiky, vedenia celého procesu a prepojenia výskumu a preskúmania .
Podporte výskum a vývoj domáceho špičkového zdravotníckeho vybavenia
Čínske špičkové zdravotnícke vybavenie existuje v časti kľúčových procesných obmedzení, celková úroveň výroby strojov je relatívne nízka a ďalšie problémy. V záujme riešenia vyššie uvedených problémov sa centrum zameriava na národné strategické potreby aktívneho myslenia, aktívneho plánovania, zvládnutia priemyslu a popredia vedecko-technického rozvoja a neustáleho hromadenia kľúčových procesov a základných technologických rezerv, podpory kľúčového jadra. technologický výskum a vývoj, urýchlenie realizácie procesu lokalizácie špičkových zdravotníckych zariadení a urýchlenie kompenzovania krátkej rady špičkových zdravotníckych zariadení. Uskutočníme hĺbkový výskum súčasnej situácie „kritického bodu“ surovín (komponentov) zdravotníckych zariadení, zvýšime podporu pre špičkové zdravotnícke zariadenia s nezávisle vyvinutými základnými komponentmi, ako je ECMO, bezkvapalná héliová magnetická rezonancia, a vykonávajú rôzne formy výskumu a proaktívnej komunikácie. V roku 2022 sa na domácom trhu vyvinie prvý domácky vyvinutý systém protónovej terapie, prvé implantovateľné lekárske zariadenie s technológiou magnetickej levitácie a prvé implantovateľné lekárske zariadenie s technológiou levitácie magnetickej kvapaliny. implantovateľný asistenčný systém ľavej komory využívajúci technológiu magnetickej tekutej suspenzie bude schválený a uvedený na trh a systém uhlíkovej iónovej terapie dokončí svoju transformáciu a modernizáciu; v roku 2023 budú schválené a uvedené na trh tri domáce výrobky ECMO zariadení a problém krátkych dosiek špičkových zdravotníckych zariadení v Číne sa vyrieši trvalo a efektívne.
Dodržiavanie ľudí na prvom mieste
Vyvinuté úsilie na zabezpečenie prevencie a kontroly epidémie
V decembri 2019 náhle nová korunová epidémia vážne ohrozila životy a zdravie ľudí. Generálny tajomník Si Ťin-pching vydal dôležité pokyny na prevenciu a kontrolu epidémie. Pod silným vedením straníckej skupiny Štátnej protidrogovej správy technická kontrola zdravotníckych pomôcok, vedená myšlienkou Si Ťin-pchinga o socializme s čínskymi charakteristikami v novej ére, svedomito implementovala požiadavky „štyroch najprísnejších“, ktoré sa dodržiavali. zásada kladenia bezpečnosti života a zdravia ľudí na prvé miesto v súlade s „jednotným velením, včasný zásah, vedecký súhlas“ a „štyrmi najprísnejšími“ požiadavkami, v súlade so zásadami „jednotného velenia“. , včasná intervencia, kontrola na mieste a vedecké schválenie“ a požiadavky na zaistenie bezpečnosti, účinnosti a kontrolovateľnej kvality produktu, dokončili sme prácu na núdzovom preskúmaní s vysokou kvalitou, ktorá poskytla účinnú záruku na prevenciu a kontrolu epidémie .
Vydávanie núdzových kontrolných bodov
Štátna lieková správa (SDA) po vypuknutí epidémie prvýkrát iniciovala núdzové schvaľovanie zdravotníckych pomôcok a určila rozsah produktov, ktoré budú zahrnuté do núdzového schválenia. S cieľom podporiť výrobcov pri čo najskoršom vývoji nových reagencií na detekciu koronavírusov na prevenciu a kontrolu epidémií a ich úspešnú registráciu na trhu je obzvlášť dôležité vydávať včasné usmernenia na usmernenie vývoja a registrácie produktov. Na základe zhromažďovania relevantnej literatúry a vyžiadania si názorov odborníkov Centrum pre inštrumentálne preskúmanie (CIR) preskúmalo a sformulovalo a celosvetovo predstavilo „Kľúčové body pre technické preskúmanie registrácie nových reagencií na detekciu nukleových kyselín koronavírusu v roku 2019“ a „Kľúčové Body za technické preskúmanie registrácie nových reagencií na detekciu antigénov/protilátok na koronavírus na rok 2019“, ktorých cieľom je poskytnúť žiadateľom usmernenie pri príprave informácií o vyhlásení, zabezpečiť kvalitu preskúmania a urýchliť schválenie nových reagencií na testovanie koronavírusov pre použitie pri prevencii a kontrole epidémie. Technické základy poskytujú nové reagencie na detekciu koronavírusov na trhu. Počas epidémie boli v platnosti Usmernenia na preskúmanie registrácie nových činidiel na detekciu antigénov koronavírusu (2019-nCoV), Usmernenia na preskúmanie softvéru na diagnostiku a vyhodnotenie pomocou CT zobrazovania pneumónie (skúška), Usmernenia na preskúmanie zariadení na extrakorporálnu membránovú okysličovanie pľúc (ECMO) , a ďalšie dôležité usmerňujúce dokumenty boli formulované a zverejnené v súlade so situáciou v oblasti boja proti epidémii, ktoré poskytujú účinné usmernenia pre technické preskúmanie a výskum a vývoj produktov podniku.
Vykonávanie núdzovej kontroly
Postupujte podľa príkazov a vezmite na seba ťažké bremená. Po tom, čo Štátna lieková správa spustila postup núdzového schválenia, Centrum pre inštrumentálne preskúmanie (CIRC) urýchlene vykonáva prácu na núdzovom preskúmaní, pričom zdôrazňuje vlastnosti vedy a vysokej účinnosti a prísne kontroluje kvalitu produktov. Prostredníctvom vedeckej konštrukcie bezpečnosti produktov a efektívneho modelu hodnotenia robíme presný úsudok o požiadavkách na preskúmanie rôznych nových produktov, efektívne komunikujeme s inšpekciou, systémovým hodnotením a preskúmaním tripartitných problémov a synergicky podporujeme núdzové preskúmanie. Špecifický modus operandi pracovnej skupiny pre núdzové preskúmanie zahŕňa zasahovanie do vývoja produktu vopred, priamu komunikáciu s tímom výskumu a vývoja, pochopenie situácie vo výskume a vývoji a usmerňovanie ciest dizajnu a vývoja produktu; včasné technické posúdenie výrobkov, ktoré sa majú deklarovať, a vedenie žiadateľov o registráciu, aby vykonali prácu na deklarácii o registrácii po prvýkrát; vykonávanie 24-hodinovej kontroly informácií predložených podnikmi a reagovanie na problémy podnikov pri overovaní produktov do 24 hodín. Na začiatku epidémie Centrum pre inštrumentálne preskúmanie dokončilo preskúmanie štyroch činidiel na testovanie nukleových kyselín v štyroch podnikoch za štyri dni a neskôr, v súlade s protiepidemickou situáciou, centrum vedecky a efektívne dokončilo núdzové preskúmanie reagencií na testovanie antigénov, domácich zariadení ECMO a iných produktov, ktoré zohrali pozitívnu úlohu pri zmierňovaní nedostatku protiepidemických zdravotníckych pomôcok. Podľa štatistík bolo ku koncu roka 2023 schválených na marketing viac ako 150 nových činidiel na detekciu koronavírusov a viac ako 30 súvisiacich nástrojov, softvéru a obväzov, vrátane zariadení na čistenie krvi, ventilátorov, zariadení ECMO a ďalších kľúčových podporných zariadení, ktoré účinne uspokojuje potreby prevencie a kontroly epidémií.
Čas odoslania: 23. mája 2024