Od 18. Národného kongresu CPC, Ústredný výbor CPC s súdruhom Xi Jinpingom v jadre trval na tom, aby umiestňoval zdravie ľudí do strategického postavenia rozvoja priorít a urobil ochranu zdravia ľudí dôležitým cieľom boja strany za ľudí za ľudí , ktorá plne preukázala ideológiu rozvoja zameraných na ľudí. Technický prehľad zdravotníckych pomôcok dôkladne sleduje dôležitú expozíciu generálneho tajomníka Xi Jinpinga o výstavbe zdravej Číny a ducha dôležitých pokynov na dohľad nad drogami, dodržiava ľudí zameraných na ľudí, ochranu a podporu verejného zdravia pôvodného zdravia pôvodného zdravia pôvodného zdravia Misia, s „štyrmi najprísnejšími“ požiadavkami ako základný sprievodca, prehlbuje reformu a prehĺbi propagáciu všetkej práce, dosiahla pozoruhodné výsledky. Práca dosiahla pozoruhodné výsledky.
V priebehu rokov sa štátne zdravotnícke zariadenie pre zdravotnícke pomôcky pre štátnu správu liekov (ďalej len Centrum) pri dodržiavaní rozvoja založeného na inováciách, budovaní a zlepšovaní systému s cieľom podporovať inovácie; podporovať pristátie významných národných projektov so zameraním na riešenie problému „krku“; Vedecké a efektívne dokončenie reakcie na núdzové situácie na preskúmanie, aby sa zabezpečilo, že nová koruna prevencie a kontroly epidémie, atď. Implementovať sériu iniciatív, kľúčových odrôd odrôd vykonávania „včasného zásahu, podniku, politika, Celý proces poradenstva, výskumu a preskúmania prepojenia “, na podporu farmaceutického priemyslu, vysokej úrovne vedeckej a technologickej samostatnosti a sebestačnosti, s cieľom efektívne splniť verejnosť s prístupom a dostupným pre naliehavú potrebu novej potreby novej potreby novej potreby novej potreby zbrane a efektívne chrániť práva a záujmy zdravia širokej verejnosti.
Dodržiavajte inovačnú jednotku
Pomáha neustále zlepšovať konkurencieschopnosť priemyslu
Správa 20. národného kongresu CPC zdôrazňuje, že musíme trvať na inováciách ako prvej hnacej sily, hlboko implementovať rozvojovú stratégiu založenú na inováciách, otvárať nové oblasti a nové trate rozvoja a neustále formovať novú dynamiku a nové výhody; Urýchliť realizáciu vysokej úrovne vedeckej a technologickej sebavedomia a sebestačnosti a zamerané na národné strategické potreby, zhromažďovať sily na vykonávanie originálneho a vedeckého a technologického výskumu a vývoja, rozhodne vyhrajte bitku o kľúčových základných technológiách , a urýchliť realizáciu mnohých strategických globálnych a výhľadových národných hlavných vedeckých a technologických projektov, ako aj realizácie série strategických a komplexných vedeckých a technologických projektov. Zrýchneme realizáciu mnohých významných národných vedeckých a technologických projektov so strategickým a globálnym významom a zvýšime schopnosť nezávislých inovácií.
Správa 20. národného kongresu CPC poukázala na praktické smerovanie podpory inovácií zdravotníckych pomôcok v novej situácii. V posledných rokoch je podpora inovácií v čínskom zdravotníckych zariadeniach a technologických inováciách stále slabá, kvalita kótovaných výrobkov a medzinárodná pokročilá úroveň priepasti medzi skutočnou situáciou, zdravotníckymi pomôckami s cieľom podporovať inovácie s cieľom podporovať reštrukturalizáciu priemyselného a technologických inovácií, zlepšiť priemyselné priemyselné zariadenia Konkurencieschopnosť ako cieľ, porovnávanie medzinárodného pokročilého konceptu inovácií a dohľadu, dlhodobého plánovania a postupnej implementácie inovácií a vývoja analýzy a výskumu situácie, transformácia inovatívnych úspechov na potvrdenie potrieb inovácií prioritnej prioritnej konštrukcie a prevádzky. a ďalšie iniciatívy a dosiahli množstvo strategických a presných národných hlavných projektov na zvýšenie nezávislých inovačných schopností. Dlhodobé plánovanie a postupné vykonávanie iniciatív, ako je analýza a posudzovanie situácie rozvoja inovácií, potvrdzujúca dopyt po transformácii inovatívnych úspechov a konštrukcia a prevádzka prioritných kanálov inovácií dosiahli pozoruhodné výsledky.
Podpora rýchleho zoznamu inovatívnych zdravotníckych pomôcok
V rokoch 2014 a 2017 Národné regulačné orgány s drogami postupne zriadili špeciálny prehľad pre inovatívne zdravotnícke pomôcky a kanál schválenia priorít pre zdravotnícke pomôcky. Od založenia týchto dvoch kanálov Centrum seriózne zaviedlo príslušné požiadavky postupu osobitného preskúmania pre inovatívne zdravotnícke pomôcky a postup schválenia priorít pre zdravotnícke pomôcky, zriadil inovatívny úrad preskúmania a audítorský úrad a zdokonalil proces preskúmania procesu preskúmania. a konštrukcia systému Rapid Review Channel pre zdravotnícke pomôcky s inovatívnymi, vysokými a naliehavými klinickými potrebami, aby sa podporil vstup inovatívnych a klinicky potrebných zdravotníckych pomôcok do kanála Rapid Review. Do konca roku 2023 bolo na trhu na trhu rýchle 251 inovatívnych zdravotníckych pomôcok a 138 prioritných zdravotnícky Terapeutický systém, umelé srdce, chirurgický robot, mimoškolská membránová oxygenácia (ECMO) atď., Ktoré účinne vyplňujú medzery v príslušných oblastiach a lepšie uspokojujú potrebu ľudí používať zdravotnícke pomôcky na vysokej úrovni. To účinne vyplnilo medzery v príslušných oblastiach a lepšie splnilo potrebu ľudí na vysokej úrovni zdravotníckych pomôcok na vysokej úrovni.
Keďže výkonné oddelenie preskúmania inovatívnych zdravotníckych pomôcok a preskúmanie priorít zdravotníckych pomôcok, centrum formulovalo a postupne optimalizovalo vnútorné operačné normy týchto dvoch záležitostí, ktoré zahŕňajú hlavne vylepšenie požiadaviek na preskúmanie, objasnenie pracovných metód a zjednocovanie zásad princípov z Centrum zároveň prijalo názory atď. Vydalo „špeciálne inovatívne preskúmanie zdravotníckych pomôcok“ a „špeciálne preskúmanie inovatívnych zdravotníckych pomôcok“. Centrum zároveň vydalo „usmernenia na prípravu informácií o vyhlásení o osobitnom preskúmaní inovatívnych zdravotníckych pomôcok“, ktoré objasňuje požiadavky na prípravu a písanie informácií o vyhlásení o uplatňovaní inovatívnych zdravotníckych pomôcok a poskytuje konkrétne usmernenie Pre žiadateľov a personál výskumu a vývoja. S cieľom zabezpečiť plynulú implementáciu pracovných postupov Centrum tiež založilo komunikačné kanály pre inovatívne produkty a prioritné zdravotnícke zariadenia a zriadilo online konzultačnú platformu na podporu efektívnej a riadnej implementácie súvisiacej práce.
Zabezpečiť vedecké a spravodlivé preskúmanie a audit s cieľom zabezpečiť kvalitu práce v oblasti preskúmania inovácií a preskúmania priority, Centrum preskúmania nástrojov založilo spoločný mechanizmus preskúmania a auditu, ktorý vedie vedenie dohľadu v centre, Úrad pre preskúmanie inovácií a preskúmanie priorít. Kancelária implementovať. Členovia týchto dvoch kancelárií Štátneho divízie DROGS Administration Divízia registrácie zdravotníckych pomôcok, Centrum preskúmania prístrojov, čínskej biomedicínskej inžinierskej spoločnosti, Čínskej spoločnosti pre biomateriály, ktoré sú relevantné personály, vo forme členov diela, sa zorganizuje vo forme A Preskúmanie a auditné stretnutia, odborné preskúmanie názorov a súvisiacich otázok týkajúcich sa kolektívneho výskumu a rozhodovania.
Efektívne a vedecké využitie externých odborných zdrojov pomáha ďalej zlepšovať kvalitu práce v oblasti preskúmania inovácií a preskúmania priority. Odborný fond pre technické hodnotenie zdravotníckych pomôcok bol oficiálne uvedený na trh v marci 2017 a Centrum pre inštrumentálne preskúmanie vytvorilo podporný systém pre správu externých expertov na štandardizáciu formácie, výberu, dennej prevádzky a ďalších prác odborníka na preskúmanie odborníkov bazén. Pokiaľ ide o fungovanie odbornej konzultačnej schôdze, preskúmalo vytvorenie mechanizmu náhodného slepého výberu pre odborníkov, zlepšilo formu odborného konzultačného stretnutia, vyhýbalo sa ľudským zásahom do odborného preskúmania v maximálnej možnej miere a zaručilo sa Spravodlivosť, nestrannosť a vedecká efektívnosť revíznej práce. V súčasnosti je odborný fond pod dynamickým riadením a v zásade je rozdelený klinickým uplatňovaním zdravotníckych pomôcok triedy III a bolo zriadených 17 odborných poradenských výborov a bol dokončený výber 5 šarží externých expertov , s celkovým počtom 2 374 externých expertov (vrátane 41 akademikov), ktoré zahŕňali 119 špecialít a 244 smerov výskumu.
Zrýchlenie preskúmania inovatívnych prioritných produktov pre inovatívne zdravotnícke pomôcky s nezávislými právami duševného vlastníctva na medzinárodnej vedúcej úrovni s významnou hodnotou klinickej aplikácie a zdravotníckymi pomôckami v naliehavých klinických potrebách, ktoré sú podporované národnými hlavnými špeciálnymi projektmi a národnými kľúčovými výskumnými a vývojovými programami, programami Centrum naďalej implementoval prioritné preskúmanie v súlade so zásadou nezníženia noriem a posunutia služieb vpred. Centrum naďalej optimalizuje proces technického preskúmania inovatívnych produktov priority a je klinicky orientované, zamerané na vyšších recenzentov z rôznych recenzovaných oddelení, aby vytvorili tím pre kolektívne preskúmanie, pričom komplexné stanoviská preskúmania predložili klinické, inžinierske a ďalšie profesionálne tímy. Počas procesu preskúmania sa recenzenti posielajú, aby sa zúčastnili na overení systému riadenia kvality registrácie prostredníctvom preskúmania na mieste, aby objektívne a komplexne porozumeli inovatívnym a uprednostňovaným produktom a predložili vedecké a primeranejšie stanoviská preskúmania. Okrem toho tiež kombinuje mechanizmus dohľadu v projektovom riadení a kontrole kvality s cieľom dosiahnuť efektívne skrátenie času preskúmania produktu v porovnaní so zákonným časovým limitom preskúmania.
Podpora transformácie inovatívnych úspechov zameraných na klinické potreby
Klinické hodnotenie je dôležitým regulačným prepojením v procese zoznamu inovatívnych zdravotníckych pomôcok. V posledných rokoch Centrum vykonalo sériu práce v oblasti klinického hodnotenia zdravotníckych pomôcok, postupne racionalizovali koncept preskúmania, požiadavky a rámec klinického hodnotenia zdravotníckych pomôcok, obohatili a rozšírili zdroje klinických údajov, vyriešilo mnoho Kľúčové problémy, ako napríklad to, ako vykonať klinické skúšky a generovať nové metódy a nástroje na klinické hodnotenie, a v podstate vytvorili vedeckú myšlienku klinického hodnotenia. V prehľade konkrétnych produktov sa cesta klinického hodnotenia rôznych výrobkov v podstate dosiahla konsenzus v regulačných agentúrach a priemysle a podiel klinických skúšok v projektoch registrácie produktov a licencií na zmenu projektov je na primeranej úrovni.
Centrum vytvorenie štandardizovaného systému na technické preskúmanie klinického hodnotenia v posledných rokoch sformulovalo medzinárodné koordinačné dokumenty na klinické hodnotenie a ekvivalentne ich transformovalo na normatívne dokumenty Číny a formulovalo 8 všeobecných hlavných zásad a 22 odporúčaných ciest na klinické hodnotenie, ktoré komplexne pokrývajú komplexne pokrývajú Kľúčové problémy v oblasti klinického hodnotenia. Medzitým bol vytvorený trojstupňový systém štandardizácie technického preskúmania s rámcom „všeobecných hlavných zásad pre klinické hodnotenie-hlavné zásady klinického hodnotenia rôznych typov produktov-kľúčové body pre technické hodnotenie klinického hodnotenia rôznych typov produktov“ . V súčasnosti, na základe všeobecných hlavných zásad, bolo formulovaných viac ako 70 hlavných zásad pre klinické hodnotenie rôznych typov výrobkov a viac ako 400 kľúčových bodov za technické hodnotenie klinického hodnotenia, čo v podstate realizuje komplexné pokrytie výrobkov, ktoré produkty Je potrebné klinicky hodnotiť v trojstupňovom katalógu klasifikačného katalógu zdravotníckych pomôcok a dosiahnuť klinické hodnotenie zdravotníckych pomôcok s jasným rozsahom produktov, jasná cesta hodnotenia a špecifické hodnotiace požiadavky, ktoré poskytujú základné pokyny pre pokyny pre Vykonanie klinických skúšok s inovatívnymi zdravotníckymi pomôckami. Poskytuje základné usmernenie pre inovatívne zdravotnícke pomôcky na vykonávanie klinických skúšok.
Zvýšenie prístupnosti inovatívnych výrobkov zvyšujúcich prístupnosť inovatívnych výrobkov na klinické použitie je kľúčovým spojením na uspokojenie potrieb liečby pacientov so závažnými život ohrozujúcimi chorobami. Centrum naďalej venovalo pozornosť dôležitým otázkam v tejto oblasti a navrhlo príslušné iniciatívy vykonávania. Napríklad centrum uskutočnilo výskum podmienečného schválenia zdravotníckych pomôcok, komplexne vyhodnotilo riziká a prínosy výrobkov a vylepšilo požiadavky na podmienečné schválenie, čo podporuje podmienené schválenie zdravotníckych pomôcok, ktoré sa používajú na liečbu závažných chorôb ohrozujúcich život ohrozujúcich život. a ktoré nie je k dispozícii čo najskôr k dispozícii žiadne účinné zaobchádzanie; Vykonala tiež výskum rozširovania využívania zdravotníckych pomôcok v klinickej praxi, objasnila požiadavky na rozšírenie klinických skúšok a povzbudila klinické používanie zdravotníckych pomôcok, ktoré sa používajú na liečbu závažných život ohrozujúcich chorôb, pre ktoré existuje nie je účinná liečba. Na podporu klinického používania zdravotníckych pomôcok na liečbu závažných chorôb ohrozujúcich život, pre ktoré neexistujú žiadne účinné spôsoby liečby, a na uspokojenie naliehavých potrieb konkrétnych pacientov na klinickú liečbu v maximálnom možnom rozsahu, pričom zaručuje bezpečnosť verejného využívania verejného využívania zdravotnícke pomôcky; Ak chcete neustále presadzovať pilotnú prácu pri uplatňovaní údajov v reálnom svete v Boao Lecheng, inovujte metódy klinického hodnotenia a aktívne skúmajte cestu používania údajov v reálnom svete na registráciu produktu. V reakcii na vyššie uvedené iniciatívy postupne sformulovala hlavné zásady podmienečného schválenia zdravotníckych pomôcok na zoznam, technické hlavné zásady pre klinické hodnotenie údajov o reálnom svete pre zdravotnícke pomôcky (na vykonávanie skúšok) a zúčastnili sa na formulácii formulácie zdravotnícke pomôcky
Trvať na sústredení úsilia
Zamerajte sa na riešenie problému „krku“
Generálny tajomník Xi Jinping pripisuje veľký význam kľúčovým základným technológiám. Zdôraznil, že by sme sa mali zamerať na kľúčový výskum v základnej technológii, urýchliť riešenie mnohých liekov, zdravotníckych pomôcok, zdravotníckych zariadení, vakcín a iných oblastí problému „krku“; Aby ste sa zrýchlili, aby ste nahradili krátku radu špičkového zdravotníckeho vybavenia Číny, urýchlili kľúčový základný technologický výskum, prielomy v týchto ťažkých miestach technologických zariadení a realizovali nezávislé a kontrolovateľné špičkové lekárske vybavenie; Na posilnenie základného výskumu a vedeckej a technologickej budovania inovačných kapacít a zabezpečenie životnosti rozvoja biomedicínskeho priemyslu pevne do našich vlastných rúk. Základný výskum a vedecké a technologické inovačné kapacity, životný rozvoj rozvoja biomedicínskeho priemyslu pevne v našich vlastných rukách.
S cieľom vyriešiť problém „krku“ v oblasti zdravotníckych pomôcok, technický prehľad zdravotníckych pomôcok identifikoval tri kľúčové body so zameraním na integráciu inovatívnych zdrojov, inovácie v pracovnom režime, prielomy v kľúčových otázkach na začatie výskumu a zaradenie Preposielajte zodpovedajúce iniciatívy implementácie. Pri integrácii inovatívnych zdrojov založených na mobilizácii zdrojov preskúmania, spoločnej vlády, priemyslu, akademickej obce, výskumu a využívania všetkých strán, v oblasti umelej inteligencie a biomateriálov s cieľom vytvárať otvorené a zdieľanie inovácií a spolupráce; Pri inovácii pracovného modelu, výskum, postupne podporovať prehľad centra gravitácie postupne do fázy vývoja produktov, implementácie predbežného preskúmania zdravotníckych pomôcok; V prielomoch kľúčových problémov sa tvár zrýchľovala, aby sa nahradila špičková špičková lekárska výbava krátkej rady naliehavej situácie. Pokiaľ ide o prelomenie kľúčovými problémami, vzhľadom na naliehavú situáciu zrýchlenia na tvorbu krátkej rady špičkového zdravotníckeho vybavenia v Číne sa uskutočnila hĺbkový výskum a podpora domáceho špičkového lekárskeho vybavenia, a určité výsledky sa dosiahli.
Budovanie otvorenej a zdieľanej platformy pre inovácie a spoluprácu
S cieľom pochopiť strategickú iniciatívu nového kola vedeckej a technologickej revolúcie a zameranie na kľúčové oblasti na podporu zoznamu relevantných domácich inovatívnych zdravotníckych pomôcok, centrum vytvorilo otvorený a spolupracujúci inovačný systém zdravotníckych pomôcok v oblasti umelej inteligencie a biomateriály na základe analýzy a posudzovania rozvojovej situácie v oblasti čínskych zdravotníckych pomôcok, snahy o vytvorenie inovačnej a spolupráce pre vedecký dohľad nad zdravotníckymi pomôckami, vedeckých a technologických inovácií a transformácie produktov na vytvorenie platformy pre vedecké a technologické a technologické Inovácie, transformácia úspechu, vládny dohľad a transformácia produktov. Snaží sa vybudovať inovatívnu platformu spolupráce, ktorá slúži vedeckému dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami, vedeckými a technologickými inováciami a transformáciou produktov a vytvorí dobrú interaktívnu situáciu vedeckých a technologických inovácií, transformácie úspechov, vládneho dohľadu a samoregulácie v priemysle.
Od svojho založenia a prevádzky v júli 2019, platforma Innovation Cooperation Cooperation Platform Artificial Intelligence Innovation Cooperation úspešne vybudovala čínske technické požiadavky na zdravotné pomôcky v Číne, metódy testovania a ďalšie súvisiace štandardné systémy a kľúčové pokyny, ako napríklad „Kľúčové body na preskúmanie hlbokého vzdelávania Softvér na rozhodovanie pre zdravotnícke pomôcky “,„ Kľúčové body na preskúmanie softvéru na diagnostický a hodnotiaci softvér s asistenciou Pneumonia CT (pokyny pre registráciu zdravotníckych pomôcok umelej inteligencie “boli formulované a vydané postupne. Princípy boli formulované a prepustené jeden po druhom, čím sa poskytuje potrebná základná záruka na vývoj priemyslu zdravotníckych pomôcok AI. Okrem toho platforma úspešne vytvorila aj pôvodné databázy testov pokrývajúcich mnoho oblastí chorôb, ako je ultrazvuk Fundus Ultrazvuk pre diabetickú retinopatiu, CT pre pneumónia, ultrazvuk štítnej žľazy, atď. Poskytovanie spôsobu zberu, správy a používania údajov pre produkty AI, ktoré sa majú spojiť a zdieľať.
Od svojho založenia v apríli 2021 sa platforma Biomaterials Innovation Cooperation Platform zúčastnila na formulácii hlavných princípov, preskúmania bodov a technických usmernení pokrývajúcich rôzne oblasti, ako napríklad in vitro diagnostické činidlá a zariadenia, výrobu aditív, zariadenia ECMO a lekárske kozmetické materiály, ktorý podporoval transformáciu a uplatňovanie vedeckých a technologických úspechov v oblasti biomateriálov a kľúčových technológií v oblasti zdravotníckych pomôcok. S podporou platformy sa dosiahol prielomový pokrok pri lokalizácii surovín závislých od dovozu, ako sú polyéterové ketónové materiály (Peek) pre implantáty; Čína naďalej vedie medzinárodnú arénu v oblasti výhodných biomedicínskych materiálov, ako je hyaluronát sodný …… vedúca trieda inovatívnych výrobkov sa naďalej zvyšuje.
Preskúmajte vytvorenie pracovného mechanizmu pred recenziou
Na základe sumarizácie a analýzy efektívnosti reformy systému preskúmania a schválenia zdravotníckych pomôcok, Centrum pre inštrumentálne preskúmanie porovnalo medzinárodný model pokročilého preskúmania a postupne tvorilo inovatívne preskúmanie pracovných nápadov a aktívne preskúmalo časť zdrojov preskúmania zdrojov. na vývoj vývoja konca vpred pohybu pracovného modelu. V predchádzajúcom období nasadenie opatrení na technické preskúmanie zdravotníckych pomôcok a kontrolu podcentru Delta Yangtze River Delta a Centrum okresu Bay Area, ktorá sa venuje usmerňovaniu jurisdikcie inovatívneho výskumu a vývoja produktov priorít, dôkladného výskumu a skríningu relevantných domácich špičkových, samostatne vyvinutých výrobkov na vykonávanie včasného zásahu do pilotného vývoja výrobkov, ale tiež synchronizované so štúdiom preskúmania strediska gravitácie vpred posunu vykonávania špecifického procesu, pilota, pilota Metódy hodnotenia produktu, špecializované metódy riadenia projektov a ďalšie podrobnosti. 2022 In 2022, the government will formally launch the review of medical devices, issue the “Code of Practice for the Review of Key Projects and Key Products for the Technical Review of Medical Devices (for Trial Implementation)”, screen out key projects and medical Zariadenia s kľúčovými základnými technológiami a významnou hodnotou klinickej aplikácie a podporu preskúmania včasného zásahu do inovatívneho výskumu a vývoja výrobkov prostredníctvom včasného zásahu, jedného podniku, jednej politiky, celého procesného usmernenia a výskumu a preskúmania väzby .
Podporte výskum a vývoj domáceho špičkového lekárskeho vybavenia
Čínske špičkové lekárske vybavenie existuje v rámci kľúčových obmedzení procesu, celá úroveň výroby strojov je relatívne nízka a ďalšie problémy. S cieľom vyriešiť vyššie uvedené problémy sa centrum zameriava na národné strategické potreby aktívneho myslenia, aktívneho plánovania, zvládnutia priemyslu a popredia vedeckého a technologického rozvoja a neustále hromadenie kľúčových procesov a základných technológií, podporujú Výskum a vývoj technológie, urýchlenie realizácie procesu lokalizácie špičkových zdravotníckych zariadení a zrýchlenie na nahradenie krátkej rady špičkových lekárskych zariadení. Vykonáme hĺbkový výskum súčasnej situácie „sýticieho bodu“ surovín lekárskych zariadení (komponenty), zvýšiť podporu špičkového zdravotníckeho vybavenia so nezávisle vyvinutými základnými komponentmi, ako je ECMO, magnetická rezonancia héliu bez kvapaliny, atď. a vykonáva rôzne formy výskumu a proaktívnej komunikácie. 2022, prvý systém na trhu vyvinutý protónový terapeutický systém, prvé implantovateľné lekárske vybavenie s technológiou levitácie magneticko-kvapaliny a prvé implantovateľné lekárske vybavenie s technológiou levitácie magneticko-kvapaliny sa vyvinú na domácom trhu. Implantovateľný systém pomoci ľavej komory s využitím technológie magnetickej kvapaliny bude schválený a predávaný a systém terapie uhlíkom bude dokončiť svoju transformáciu a modernizáciu; V roku 2023 budú schválené a predávané tri výrobky vyrábané tromi na domácom trhu a problém s krátkymi doskami špičkových zdravotníckych zariadení v Číne sa vyrieši trvalým a efektívnym spôsobom.
Najskôr sa dodržiavať ľudí
Úsilie o zabezpečenie prevencie a kontroly epidémie
V decembri 2019 náhla epidémia novej koruny vážne ohrozila životy a bezpečnosť zdravia ľudí. Generálny tajomník Xi Jinping predložil dôležité pokyny na prevenciu a kontrolu epidémie. Pod silným vedením straníckej skupiny štátnej správy liekov, technický prehľad zdravotníckych pomôcok, riadených myšlienkou Xi Jinpinga o socializme s čínskymi charakteristikami v novej ére, svedomivo implementoval požiadavky „štyroch najprísnejších“, dodržiavaných Princíp stanovovania bezpečnosti života a zdravia ľudí predovšetkým v súlade s „zjednoteným príkazom, včasným zásahom, vedeckým schválením“ a „štyrmi najprísnejšími“ požiadavkami v súlade so zásadami „zjednoteného príkazu , včasný zásah, preskúmanie na mieste a vedecké schválenie “a požiadavky na zabezpečenie bezpečnosti, efektívnosti a ovládateľnej kvality výrobkov, dokončili sme prácu v núdzovom preskúmaní s vysokou kvalitou, ktorá poskytla účinnú záruku pre prevenciu a kontrolu epidemickej energie .
Vydanie bodov núdzového preskúmania
Po vypuknutí epidémie štátna správa liečiv (SDA) začala prvýkrát v núdzovom schválení postupu núdzového schválenia zdravotníckych pomôcok pre zdravotnícke pomôcky a určila rozsah výrobkov, ktoré sa majú zahrnúť do núdzového schválenia. S cieľom podporovať výrobcov pri vývoji nových detekčných činidiel detekcie koronavírusu pre prevenciu a kontrolu epidemickej prevencie a kontrolu čo najskôr a úspešne zaregistrované na trhu je obzvlášť dôležité vydávať včasné usmerňovacie dokumenty na usmernenie vývoja a registrácie produktov. On the basis of collecting relevant literature and soliciting experts' opinions, the Center for Instrumental Review (CIR) researched and formulated and globally debuted the “Key Points for Technical Review of the Registration of 2019 Novel Coronavirus Nucleic Acid Detection Reagents” and the “Key Body za technické preskúmanie registrácie nových reagencií Coronavirus Antigen/Antigen/Distect Retections “, ktoré sú určené na poskytovanie usmernení žiadateľom pri príprave informácií o vyhlásení, zabezpečenie kvality preskúmania a urýchlenie schválenia nových koronavírusových testovacích reagencií pre reagenty pre testovanie koronavírusov Použitie pri prevencii a kontrole epidémie. Nové detekčné činidlá detekcie koronavírusu na trhu poskytujú technický základ. Počas epidémie, usmernenia na preskúmanie registrácie nového koronavírusu (2019-NCOV) detekčných reagencií antigénu, usmernenia na preskúmanie pneumónskych zobrazovacích diagnóznych a hodnotiacich softvéru (pokus), usmernenia na preskúmanie mimosúdnych membránových pľúcnych oxygenácií (ECMO). , a ďalšie dôležité vedúce dokumenty boli formulované a zverejnené v súlade so situáciou anti-epidemiky, ktoré poskytujú efektívne usmernenia pre technické preskúmanie a výskum a vývoj produktov podniku.
Vykonanie núdzového preskúmania
Pohybujte sa na objednávkach a choďte na ťažké bremená. Po spustení postupu štátnej liečiv v oblasti núdzového schválenia sa Centrum pre inštrumentálne preskúmanie (CIR) naliehavo implementuje práce v núdzovom preskúmaní, zdôrazňuje charakteristiky vedy a vysokej účinnosti a prísne kontroluje kvalitu výrobkov. Prostredníctvom vedeckej výstavby bezpečnosti produktu a efektívneho hodnotiaceho modelu robíme presný úsudok o požiadavkách na preskúmanie rôznych nových produktov, efektívne komunikujeme s inšpekciou, hodnotením systému a preskúmaním tripartitných problémov a synergicky podporujeme núdzové preskúmanie. Konkrétne Modus Operandi pracovnej skupiny pre núdzové preskúmanie zahŕňa intervenciu vo vývoji produktov vopred, komunikáciu priamo s tímom výskumu a vývoja, porozumenie situácii v oblasti výskumu a vývoja a vedenie ciest navrhovania a vývoja produktu; vykonávanie včasného technického hodnotenia výrobkov, ktoré sa majú vyhlásiť, a vedenie registračných žiadateľov, aby vykonali prácu registračného vyhlásenia prvýkrát; vykonávanie nepretržitého preskúmania informácií predložených podnikami a reagovanie na problémy podnikov pri overovaní výrobkov v 24-hodinovom období. Na začiatku vypuknutia epidemiky Centrum pre inštrumentálne preskúmanie dokončilo preskúmanie štyroch reagencií testovania nukleových kyselín štyroch podnikov za štyri dni av neskoršom štádiu, v súlade s anti epidemickou situáciou, centrum vedecky a účinne dokončené Núdzové preskúmanie antigénových testovacích činidiel, domáce vybavenie ECMO a ďalšie výrobky, ktoré zohrávali pozitívnu úlohu pri zmierňovaní nedostatku anti epidemických zdravotníckych pomôcok. Podľa štatistík na konci roku 2023 bolo na marketing schválených viac ako 150 nových detekčných činidiel Coronavírusu a viac ako 30 súvisiacich nástrojov, softvéru a obväzov na marketing, vrátane zariadení na čistenie krvi, ventilátorov, zariadení ECMO a iných kľúčových podporných zariadení, ktoré, ktoré Účinne uspokoja potreby prevencie a kontroly epidémie.
Čas príspevku: máj-23-2024