I. Pozadie
Všeobecne by sa zdravotné pomôcky sterilizovali s etylénexidom analyzované a vyhodnotené na zvyšky po sterilizácii, pretože množstvo zvyškov úzko súvisí so zdravím tých, ktoré sú vystavené zdravotníckemu zariadeniu. Etylénoxid je tlmením centrálneho nervového systému. Ak je kontakt s kožou, začervenanie a opuch dôjde rýchlo, pľuzgiere sa vyskytuje po niekoľkých hodinách a opakovaný kontakt môže spôsobiť senzibilizáciu. Striekajúca tekutina do očí môže spôsobiť popáleniny rohovky. V prípade dlhodobého vystavenia malým množstvom je možné vidieť neurasténiu syndróm a vegetatívne poruchy nervov. Uvádza sa, že akútny perorálny LD50 u potkanov je 330 mg/kg a že etylénoxid môže zvýšiť rýchlosť aberácií chromozómov kostnej drene u myší [1]. U pracovníkov vystavených etylénexidu boli hlásené vyššie miery karcinogenity a úmrtnosti. [2] 2-chlóretanol môže spôsobiť pokožku erytém, ak je v kontakte s pokožkou; Môže sa absorbovať perkutánne, aby spôsobil otravu. Perorálne požitie môže byť smrteľné. Chronická dlhodobá expozícia môže spôsobiť poškodenie centrálneho nervového systému, kardiovaskulárneho systému a pľúc. Výsledky domáceho a zahraničného výskumu o etylénglykole súhlasia s tým, že jeho vlastná toxicita je nízka. Jeho metabolizmus v tele je rovnaký ako proces etanolu, prostredníctvom metabolizmu etanoludehydrogenázy a acetaldehyddehydrogenázy sú hlavnými produktmi kyselina glyoxalitová, kyselina oxalová a kyselina mliečna, ktoré majú vyššiu toxicitu. Preto má niekoľko štandardov osobitné požiadavky na zvyšky po sterilizácii etylénexidom. Napríklad GB/T 16886.7-2015 „Biologické vyhodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 7: Residy sterilizácie etylénxidu“, YY0290.8-2008 „Oftalmická optka zvyškov etylénexidu a 2-chlóretanol.gb/t 16886.7-2015 jasne uvádza, že pri použití GB/T 16886.7-2015 sa jasne uvádza, že keď 2-chlóretanol existuje v zdravotníckych zariadeniach sterilizovaných etylénoxidom, jeho maximálne prípustné zvyšky je tiež jasne obmedzený. Preto je potrebné komplexne analyzovať produkciu spoločných zvyškov (etylénexid, 2-chlóretanol, etylénglykol) z výroby, prepravy a skladovania etylénxidu, výroby zdravotníckych pomôcok a sterilizačného procesu.
II. Analýza zvyškov sterilizácie
Výrobný proces etylénexidu je rozdelený na metódu chlórhydrínu a oxidačnú metódu. Medzi nimi je chlórhydrin metóda metódy včasnej výroby oxidu etylénoxidu. Obsahuje hlavne dva reakčné procesy: prvý krok: C2H4 + HCLO - CH2CL - CH2OH; Druhý krok: CH2CL - CH2OH + CAOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. Jeho reakčný proces Medziprodukt je 2-chlóretanol (CH2CL-Ch2OH). Z dôvodu spätnej technológie chlórhydrínovej metódy, vážnemu znečisteniu životného prostredia spojené s produktom závažnej korózie zariadení bola väčšina výrobcov eliminovaná [4]. Oxidačná metóda [3] je rozdelená na metódy vzduchu a kyslíka. Podľa inej čistoty kyslíka obsahuje produkcia hlavného procesu dva reakčné procesy: prvý krok: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; Druhý krok: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. V súčasnosti priemyselná produkcia etylénexidu v súčasnosti priemyselná výroba etylénexidu predovšetkým prijíma proces oxidácie priamej etylénu so striebrom ako katalyzátorom. Preto je výrobný proces etylénexidu faktorom, ktorý určuje vyhodnotenie 2-chlóretanolu po sterilizácii.
Pokiaľ ide o príslušné ustanovenia v štandarde GB/T 16886.7-2015 na vykonanie potvrdenia a vývoja procesu sterilizácie etylénexidu, podľa fyzikálno-chemických vlastností etylénového oxidu, väčšina zvyškov existuje v pôvodnej forme po sterilizácii. Faktory ovplyvňujúce množstvo zvyškov zahŕňajú hlavne adsorpciu etylénexidu pomocou zdravotnícky Schopnosť etylénexidu. V literatúre [5] sa uvádza, že koncentrácia sterilizácie etylénexidu je zvyčajne vybraná ako 300-1 000 mg.l-1. Medzi stratové faktory etylénoxidu počas sterilizácie patrí najmä: adsorpcia zdravotníckych pomôcok, hydrolýza za určitých podmienok vlhkosti atď. Koncentrácia 500-600 mg.L-1 je relatívne ekonomická a účinná, čím sa znižuje konzumácia etylénexidu a zvyšku na sterilizovaných položkách, čím sa ušetrí náklady na sterilizáciu.
Chlór má širokú škálu aplikácií v chemickom priemysle, veľa výrobkov s nami úzko súvisí. Môže sa použiť ako medziprodukt, ako je vinylchlorid alebo ako konečný produkt, ako je bielidlo. Zároveň existuje aj chlór vo vzduchu, vode a iných prostrediach, je zrejmé poškodenie ľudského tela. Preto, ak sú príslušné zdravotnícke pomôcky sterilizované etylénexidom, by sa mala zvážiť komplexná analýza výroby, sterilizácie, skladovania a ďalších aspektov produktu a mali by sa prijať cielené opatrenia na kontrolu zvyškového množstva 2-chlóretanolu.
V literatúre [6] sa uvádza, že obsah 2-chlóretanolu dosiahol takmer 150 µg/kus po 72 hodinách rozlíšenia náplasti pásmovej AID sterilizovanej etylénexidom a s odkazom na krátkodobé kontaktné zariadenia stanovené stanovené V štandarde GB/T16886,7-2015 by priemerná denná dávka 2-chlóretanolu pre pacienta nemala byť vyššia ako 9 mg a jeho zvyškové množstvo je oveľa nižšia ako limitná hodnota v štandarde.
Štúdia [7] merala zvyšky etylénexidu a 2-chlóretanolu v troch typoch švov a výsledky etylénoxidu boli detekovateľné a 2-chlóretanol bol 53,7 ug.g-1 pre stehové vlákno s nylonovým niť . YY 0167-2005 stanovuje limit detekcie etylénexidu pre neabsorbovateľné chirurgické stehy a pre 2-chlóretanol nedochádza k uhoľovaniu. Stehy majú potenciál pre veľké množstvo priemyselnej vody vo výrobnom procese. Štyri kategórie kvality vody v našej podzemnej vode sa vzťahujú na všeobecnú oblasť priemyselnej ochrany a ľudský bezprostredný kontakt s vodnou plochou, všeobecne ošetrenú bielidlom, môžu kontrolovať riasy a mikroorganizmy vo vode, ktoré sa používajú na sterilizáciu a hygienickú epidemickú prevenciu . Jeho hlavnou aktívnou zložkou je chlórnan vápenatý, ktorý sa vytvára prechádzajúcich plynným chlórom cez vápenec. Hypochlorit vápnika sa ľahko degraduje vo vzduchu, hlavnou reakciou je: Ca (CLO) 2+CO2+H2O -CaCo3+2HCLO. Chlórnan sa ľahko rozloží na kyselinu chlorovodíkovú a vodu pod svetlom, hlavnou reakciou je: 2HCLO+svetlo - 2HCl+O2. 2HCl+O2.Chlorínové negatívne ióny sa ľahko adsorbujú v stehach a v určitých slabo kyslom alebo alkalickom prostredí etylénoxid oxid s ním otvára a produkuje 2-chlóretanol.
V literatúre [8] sa uvádza, že zvyšková 2-chlóretanol na vzorkách IOL bola extrahovaná ultrazvukovou extrakciou s acetónom a určená plynovou chromatografiou-hudobnou spektrometriou, ale nebola zistená. Objektív Časť 8: Základné požiadavky “uvádza, že zvyškové množstvo 2-chlóretanolu na IOL by nemalo byť viac ako 2,0 µg za deň na šošovku a že celkové množstvo každého objektívu by nemalo byť viac ako 5,0 GB/T16886. Štandard 7-2015 uvádza, že očná toxicita spôsobená zvyškom 2-chlóretanolom je 4-krát vyššia ako u spôsob spôsobená rovnakou hladinou etylénoxidu.
Stručne povedané, pri hodnotení zvyškov zdravotníckych pomôcok po sterilizácii etylénexidom by sa malo zamerať etylénexid a 2-chlóretanol, ale ich zvyšky by sa mali komplexne analyzovať podľa skutočnej situácie.
Počas sterilizácie zdravotníckych pomôcok patrí niektoré suroviny pre zdravotnícke pomôcky alebo obalové materiály s jedným využitím polyvinylchlorid (PVC) a veľmi malé množstvo monoméru vinylchloridu (VCM) sa tiež vyrábajú rozkladom PVC revišin. Počas spracovania.GB10010-2009 Medical Soft PVC Pipes ustanovujú, že obsah VCM nemôže prekročiť 1 µg.g-1. VCM sa ľahko polymerizuje pri pôsobení katalyzátorov (peroxidov atď.) Alebo svetla a teplo, aby sa vytvorila polyvinylová živica, kolektívne známa ako vinylchloridová živica. Vinylchlorid sa ľahko polymerizuje pri pôsobení katalyzátora (peroxidu atď.) Alebo svetla a tepla, čím sa produkuje polyvinylchlorid, kolektívne známy ako vinylchloridová živica. Ak sa polyvinylchlorid zahrieva nad 100 ° C alebo je vystavený ultrafialovému žiareniu, existuje možnosť, že plynný chlorid vodíka môže uniknúť. Potom kombinácia plynného chloridu vodíka a etylénexidu vo vnútri balenie vytvorí určité množstvo 2-chlóretanolu.
Etylénglykol, stabilný charakter, nie je prchavý. Atóm kyslíka v etylénexidu nesie dva osamelé páry elektrónov a má silnú hydrofilnosť, čo uľahčuje vytváranie etylénglykolu pri koexistovaní s negatívnymi chloridovými iónmi. Napríklad: C2H4O + NaCl + H2O - CH2CL - CH2OH + NaOH. Tento proces je na reaktívnom konci slabo základný a na generatívnom konci silne základný a výskyt tejto reakcie je nízky. Vyšší výskyt je tvorba etylénglykolu z etylénexidu v kontakte s vodou: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH a hydratácia etylénexidu inhibuje jeho väzbu na voľné ióny negatívnych chlóru.
Ak sa pri výrobe, sterilizácii, skladovaní, preprave a používaní zdravotníckych pomôcok zavádzajú ióny negatívnych chlóru, existuje možnosť, že etylénexid s nimi bude reagovať za vzniku 2-chlóretanolu. Pretože metóda chlórhydrínu bola vylúčená z výrobného procesu, jeho stredný produkt, 2-chlóretanol, sa nevyskytuje v metóde priamej oxidácie. Pri výrobe zdravotníckych pomôcok majú určité suroviny silné adsorpčné vlastnosti pre etylénoxid a 2-chlóretanol, takže pri ich analýze po sterilizácii sa musí zohľadniť kontrola ich zvyškových množstiev. Okrem toho, počas výroby zdravotníckych pomôcok, surovín, prísad, inhibítorov reakcií atď., Obsahuje anorganické soli vo forme chloridov a pri sterilizácii, možnosť, že etylénexid oxidu oxiduje v kyslých alebo alkalických podmienkach, podlieha SN2. Musí sa zvážiť reakcia a kombinovať sa s voľnými iónmi chlóru, aby sa vytvorilo 2-chlóretanol.
V súčasnosti je bežne používanou metódou na detekciu etylénoxidu, 2-chlóretanolu a etylénglykolu metódou plynnej fázy. Etylénoxid môže byť tiež detegovaný kolorimetrickou metódou pomocou pritlačeného riešenia sulfitového testovania sulfitu, ale jeho nevýhodou je, že autenticita výsledkov testu je ovplyvnená viacerými faktormi v experimentálnych podmienkach, ako je zabezpečenie konštantnej teploty 37 ° C v Experimentálne prostredie, ktoré má kontrolovať reakciu etylénglykolu a čas umiestnenia roztoku, ktorý sa má testovať po procese vývoja farieb. Preto potvrdená metodologická validácia (vrátane presnosti, presnosti, linearity, citlivosti atď.) V kvalifikovanom laboratóriu má referenčný význam pre kvantitatívnu detekciu zvyškov.
III. Úvahy o procese preskúmania
Etylénoxid, 2-chlóretanol a etylénglykol sú bežné zvyšky po sterilizácii etylénexidu zdravotníckych pomôcok. Na vykonanie vyhodnotenia zvyškov by sa malo zvážiť zavedenie relevantných látok vo výrobe a skladovaní etylénexidu, produkcia a sterilizácia zdravotníckych pomôcok.
Existujú ďalšie dva problémy, na ktoré by sa mali zamerať v skutočnej práci preskúmania zdravotníckych pomôcok: 1. Či je potrebné vykonať testovanie zvyškov 2-chlóretanolu. Pri výrobe etylénexidu, ak sa použije tradičná metóda chlórhydrínu, hoci čistenie, filtrácia a ďalšie metódy sa vo výrobnom procese prijmú, plynný etylénxidový plyn bude do istej miery obsahovať stredný produkt 2-chlóretanol a jeho zvyškové množstvo bude stále obsahovať stredný produkt 2-chlóretanol a jeho zvyškové množstvo bude stále obsahovať medziprodukt 2-chlóretanolu a jeho zvyškové množstvo by sa malo hodnotiť. Ak sa použije oxidačná metóda, nedochádza k zavedeniu 2-chlóretanolu, ale v procese reakcie etylénexidu by sa malo zvážiť zvyškové množstvo relevantných inhibítorov, katalyzátorov atď. Zdravotnícke pomôcky používajú vo výrobnom procese veľké množstvo priemyselnej vody a určité množstvo chlórnanov a chlórových negatívnych iónov je tiež adsorbované v hotovom produkte, ktoré sú dôvodom možnej prítomnosti 2-chlóretanolu v zvyšku. Existujú tiež prípady, že suroviny a balenie zdravotníckych pomôcok sú anorganické soli obsahujúce elementárny chlór alebo polymérne materiály so stabilnou štruktúrou a nie je ľahké prelomiť väzbu atď. Preto je potrebné komplexne analyzovať, či riziko 2-chlóretanolu Zvyšok sa musí testovať na vyhodnotenie a ak existuje dostatok dôkazov na preukázanie toho, že nebude zavedený do 2-chlóretanolu alebo je nižší ako detekčný limit detekčnej metódy, test sa dá ignorovať na kontrolu rizika IT. 2. Pre etylénglykol analytické hodnotenie zvyškov. V porovnaní s etylénexidom a 2-chlóretanolom je kontaktná toxicita zvyškov etylénglykolu nižšia, ale pretože produkcia a použitie etylénu oxidu bude tiež vystavené oxidu uhličitého a vodu a etylénxid a voda sú náchylné na produkciu etylénglykolu a Obsah etylénglykolu po sterilizácii súvisí s čistotou etylénexidu a tiež súvisiaci s balením, vlhkosťou v mikroorganizmoch a prostredím sterilizácie teploty a vlhkosti, a preto by sa etylénglykol zvážil v súlade so skutočnými okolitými okolitými okolitými okolnosťami . Hodnotenie.
Normy sú jedným z nástrojov pre technické preskúmanie zdravotníckych pomôcok, technický prehľad zdravotníckych pomôcok by sa mal zamerať na základné požiadavky bezpečnosti a efektívnosti návrhu a vývoja výrobkov, výroby, skladovania, používania a ďalších aspektov komplexnej analýzy faktorov ovplyvňujúcich faktory ovplyvňujúce Bezpečnosť a efektívnosť teórie a praxe, založenej na vede, založenej skôr na skutočnostiach, a nie priameho odkazu na štandard, oddelenú od skutočnej situácie navrhovania, výskumu a vývoja výrobkov, výroby, výroby a použitia. Práca na preskúmanie by mala venovať väčšiu pozornosť systému kvality výroby zdravotníckych pomôcok na kontrolu príslušných odkazov, zároveň by sa malo orientovať na preskúmanie na mieste aj „problémové“, a dajte plnú hru úlohe „očí“ Zlepšiť kvalitu prehľadu, účel vedeckého preskúmania.
Zdroj: Centrum pre technické hodnotenie zdravotníckych pomôcok, štátna správa liekov (SDA)
Hongguan sa stará o vaše zdravie.
Pozrite si viac produktu Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Ak existujú nejaké potreby lekárskych komsumatiek, neváhajte nás kontaktovať.
hongguanmedical@outlook.com
Čas príspevku: sep-21-2023